Aktywność samego TroVax® w porównaniu z TroVax® Plus GM-CSF u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
• Stabilna lub postępująca choroba po deprywacji androgenów.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%.
• Co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanach w leczeniu raka prostaty (lub odmowa chemioterapii przez pacjenta)
• Upłynęły co najmniej cztery tygodnie od poprzedniej chemioterapii (jeśli była stosowana)
• Pacjenci otrzymujący stabilne dawki bisfosfonianów, u których stwierdzono późniejszą progresję nowotworu, mogą kontynuować przyjmowanie tego leku; jednakże pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania.
• Poważna operacja lub radioterapia zakończona ≥ 4 tygodnie przed włączeniem.
• Klinicznie immunokompetentny. Zakłada się, że wszyscy pacjenci są immunokompetentni, chyba że zdiagnozowano u nich immunosupresję, otrzymują doustne sterydy, immunosupresyjną chemioterapię w chorobach onkologicznych lub otrzymują terapię immunosupresyjną po przeszczepie.
• Wolny od jawnej klinicznie choroby autoimmunologicznej (brak wcześniejszej potwierdzonej diagnozy lub leczenia choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego, choroby Gravesa-Basedowa, zapalenia tarczycy Hashimoto, stwardnienia rozsianego, cukrzycy insulinozależnej lub ogólnoustrojowych (niestawowych) objawów choroby reumatoidalnej).
• Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/µl, ANC >1200/µl, liczba płytek krwi >100 000/µl, hemoglobina > 8 mg/dl
• Brak śladów aktywnego niedokrwienia w EKG

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię hormonalną, w tym jakąkolwiek dawkę octanu megestrolu (Megace), Proscar (finasteryd), wszelkie produkty ziołowe, o których wiadomo, że zmniejszają stężenie PSA (np. co najmniej 4 tygodnie przed zapisem. Postęp choroby (zgodnie z powyższą definicją) należy udokumentować po przerwaniu terapii hormonalnej.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię bisfosfonianami w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem terapii lub w trakcie badania.
• Żadne suplementy ani leki uzupełniające/roślinne nie są dozwolone podczas badania
• Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia zakończona ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze radiofarmaceutyki (stront, samar) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
• „Obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy, inny niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest co najmniej mniejsze niż 30%.
• Poważne współistniejące infekcje lub niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane.
• Choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami protokołu.
• Testy czynnościowe wątroby (ALT, AST) ponad 1,5 x górna granica normy (GGN). Bilirubina musi mieścić się w granicach normy.
• Czynność nerek kreatynina ≥1,5 x GGN.
• Znana alergia na białka jaja.
• Znana alergia na neomycynę.
• Historia reakcji alergicznej na poprzednie szczepienia krowianki.
• Przewlekłe doustne przyjmowanie kortykosteroidów (zwłaszcza leków przeciwwymiotnych), o ile nie zostało przepisane jako terapia zastępcza w przypadku niewydolności kory nadnerczy.
• Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Wskazanie kliniczne osłabienia czynności serca lub frakcji wyrzutowej ≤ 40%.
• Konieczność radioterapii (jest to oznaka progresji choroby i jest klasyfikowana jako kryterium wycofania).
• Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia i radioterapia
• Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż te objęte protokołem leczenia nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta.