Actividad de TroVax® solo frente a TroVax® más GM-CSF en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Enfermedad estable o progresiva después de la privación de andrógenos.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %.
• Al menos una quimioterapia anterior basada en taxanos para el tratamiento del cáncer de próstata (o rechazo de la quimioterapia por parte del paciente)
• Han transcurrido al menos cuatro semanas desde la quimioterapia anterior (si se administró)
• Los pacientes que reciben dosis estables de bisfosfonatos que muestran una progresión tumoral posterior pueden continuar con este medicamento; sin embargo, los pacientes no pueden iniciar la terapia con bisfosfonatos dentro del mes anterior al inicio de la terapia o durante el estudio.
• Cirugía mayor o radioterapia completada ≥ 4 semanas antes de la inscripción.
• Clínicamente inmunocompetente. Se supone que todos los pacientes son inmunocompetentes a menos que se les haya diagnosticado inmunosupresión, estén recibiendo esteroides orales, quimioterapia inmunosupresora para trastornos oncológicos o estén recibiendo terapia inmunosupresora después de un trasplante.
• Sin enfermedad autoinmune clínicamente aparente (sin diagnóstico previo confirmado o tratamiento para la enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad de Grave, la tiroiditis de Hashimoto, la esclerosis múltiple, la diabetes mellitus insulinodependiente o las manifestaciones sistémicas (no articulares) de la enfermedad reumatoide).
• Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/µl, RAN >1200/µl, recuento de plaquetas >100 000/µl, hemoglobina > 8 mg/dl
• Sin evidencia de isquemia activa en el ECG

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que reciben cualquier otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de acetato de megestrol (Megace), Proscar (finasteride), cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de PSA (p. ej., Saw Palmetto y PC-SPES), o cualquier corticosteroide sistémico, deben suspender el agente durante al menos menos 4 semanas antes de la inscripción. La enfermedad progresiva (tal como se define anteriormente) debe documentarse después de la interrupción de la terapia hormonal.
• Pacientes que inician la terapia con bisfosfonatos dentro de un mes antes de comenzar la terapia o durante todo el estudio.
• No se permiten suplementos ni medicamentos/botánicos complementarios durante el estudio.
• Cirugía mayor o radioterapia completada ≤ 4 semanas antes de la inscripción.
• Radiofármacos previos (estroncio, samario) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
• Segunda neoplasia maligna "actualmente activa", distinta del cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen al menos menos del 30% de riesgo de recaída.
• Infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas.
• Enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• Pruebas de función hepática (ALT, AST) más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN). La bilirrubina debe estar dentro de los límites normales.
• Función renal creatinina ≥1,5 x LSN.
• Alergia conocida a las proteínas del huevo.
• Alergia conocida a la neomicina.
• Antecedentes de respuesta alérgica a vacunas previas contra vaccinia.
• Uso crónico de corticosteroides orales (especialmente antieméticos) a menos que se prescriban como terapia de reemplazo en el caso de insuficiencia suprarrenal.
• Conocido por dar positivo en la prueba de VIH o hepatitis B o C.
• Indicación clínica de función cardíaca reducida o una fracción de eyección de ≤ 40%.
• Requerimiento de radioterapia (este es un signo de progresión de la enfermedad y se clasifica como un criterio de retiro).
• Quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia concurrentes
• No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los incluidos en el protocolo de tratamiento con la intención de tratar la malignidad del paciente.