Aktiviteten af ​​TroVax® Alone vs. TroVax® Plus GM-CSF hos patienter med prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
• Stabil eller progressiv sygdom efter androgenmangel.
• Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
• Mindst én tidligere taxanbaseret kemoterapi til behandling af prostatacancer (eller patientens afvisning af kemoterapi)
• Der er gået mindst fire uger siden tidligere kemoterapi (hvis givet)
• Patienter på stabile doser af bisfosfonater, der viser efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med denne medicin; dog må patienter ikke påbegynde bisphosphonatbehandling inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen eller under hele undersøgelsen.
• Større operation eller strålebehandling afsluttet ≥ 4 uger før indskrivning.
• Klinisk immunkompetent. Alle patienter antages at være immunkompetente, medmindre de er blevet diagnosticeret som værende immunsupprimerede, får orale steroider, immunsuppressiv kemoterapi mod onkologiske lidelser eller modtager immunsuppressiv behandling efter transplantation.
• Fri for klinisk tilsyneladende autoimmun sygdom (ingen forudgående bekræftet diagnose eller behandling for autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus eller systemiske (ikke-leds) manifestationer af reumatoid sygdom).
• Absolut lymfocyttal ≥ 500/µl, ANC >1200/µl, blodpladetal >100.000/µl, hæmoglobin > 8 mg/dl
• Ingen tegn på aktiv iskæmi på EKG

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), Proscar (finasterid), ethvert urteprodukt, der vides at reducere PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid, skal seponere midlet i kl. mindst 4 uger før tilmelding. Progressiv sygdom (som defineret ovenfor) skal dokumenteres efter seponering af hormonbehandlingen.
• Patienter, der påbegynder bisphosphonatbehandling inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen eller under hele undersøgelsen.
• Ingen kosttilskud eller supplerende medicin/botaniske stoffer er tilladt under undersøgelsen
• Større operation eller strålebehandling afsluttet ≤ 4 uger før indskrivning.
• Tidligere radiofarmaka (strontium, samarium) inden for 8 uger før tilmelding.
• "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindst 30 % risiko for tilbagefald.
• Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede.
• Psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav.
• Leverfunktionsprøver (ALT, AST) mere end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Bilirubin skal være inden for normale grænser.
• Nyrefunktion kreatinin ≥1,5 x ULN.
• Kendt allergi over for ægproteiner.
• Kendt allergi over for neomycin.
• Anamnese med allergisk respons på tidligere vacciniavaccinationer.
• Kronisk oral kortikosteroidbrug (især antiemetika), medmindre det er ordineret som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens.
• Kendt for at teste positiv for HIV eller hepatitis B eller C.
• Klinisk indikation på nedsat hjertefunktion eller en ejektionsfraktion på ≤ 40 %.
• Krav om strålebehandling (dette er et tegn på sygdomsprogression og er klassificeret som et abstinenskriterium).
• Samtidig kemoterapi, immunterapi og strålebehandling
• Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er inkluderet i protokolbehandling, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.