Aktivität von TroVax® allein gegenüber TroVax® plus GM-CSF bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
• Stabile oder fortschreitende Erkrankung nach Androgenentzug.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %.
• Mindestens eine vorherige Taxan-basierte Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs (oder Ablehnung der Chemotherapie durch den Patienten)
• Seit der vorangegangenen Chemotherapie (falls verabreicht) sind mindestens vier Wochen vergangen
• Patienten mit stabilen Dosen von Bisphosphonaten, die eine spätere Tumorprogression zeigen, können diese Medikation fortsetzen; Patienten dürfen jedoch nicht innerhalb eines Monats vor Beginn der Therapie oder während der gesamten Studie mit einer Bisphosphonattherapie beginnen.
• Größere Operation oder Strahlentherapie abgeschlossen ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Klinisch immunkompetent. Es wird davon ausgegangen, dass alle Patienten immunkompetent sind, es sei denn, sie wurden als immunsupprimiert diagnostiziert, erhalten orale Steroide, eine immunsuppressive Chemotherapie für onkologische Erkrankungen oder erhalten eine immunsuppressive Therapie nach einer Transplantation.
• Frei von klinisch offensichtlicher Autoimmunerkrankung (keine vorherige bestätigte Diagnose oder Behandlung einer Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, multipler Sklerose, insulinabhängigem Diabetes mellitus oder systemischen (nicht gelenkbezogenen) Manifestationen einer rheumatoiden Erkrankung).
• Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/µl, ANC > 1200/µl, Thrombozytenzahl > 100.000/µl, Hämoglobin > 8 mg/dl
• Kein Hinweis auf aktive Ischämie im EKG

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine andere Hormontherapie erhalten, einschließlich einer Dosis von Megestrolacetat (Megace), Proscar (Finasterid), eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (z mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Fortschreitende Erkrankung (wie oben definiert) muss nach Absetzen der Hormontherapie dokumentiert werden.
• Patienten, die eine Bisphosphonattherapie innerhalb eines Monats vor Beginn der Therapie oder während der gesamten Studie beginnen.
• Während der Studie sind keine Nahrungsergänzungsmittel oder Komplementärmedizin/pflanzliche Mittel erlaubt
• Größere Operation oder Strahlentherapie abgeschlossen ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Vorherige Radiopharmaka (Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
• „Aktuell aktiver“ zweiter Malignom, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und von ihrem Arzt ein Rückfallrisiko von mindestens weniger als 30 % angenommen wird.
• Schwere interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind.
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
• Leberfunktionstests (ALT, AST) mehr als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Das Bilirubin muss innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Kreatinin der Nierenfunktion ≥1,5 x ULN.
• Bekannte Allergie gegen Eiproteine.
• Bekannte Allergie gegen Neomycin.
• Geschichte der allergischen Reaktion auf frühere Vaccinia-Impfungen.
• Chronische orale Anwendung von Kortikosteroiden (insbesondere Antiemetika), sofern nicht als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verschrieben.
• Bekannt dafür, positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet zu werden.
• Klinische Indikation einer reduzierten Herzfunktion oder einer Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
• Notwendigkeit einer Strahlentherapie (dies ist ein Zeichen für einen Krankheitsverlauf und gilt als Abbruchkriterium).
• Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie
• Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine Prüfsubstanzen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien verabreicht werden, die nicht in der Protokollbehandlung enthalten sind.