A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Liver Transplantation
2016년 2월 23일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With Steroids in Patients Undergoing Liver Transplantation and a Pharmacokinetics Study.
The patients about to undergo liver transplantation will be randomized to one of the following two group:
Group FK506MR: FK506MR/steroid; Group Prograf® : Prograf® /steroid The treatment period is 3 months(12 weeks
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
- Patient between 18-70 years of age receiving the primary liver.
- Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
- Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study
Exclusion Criteria:
- Liver re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a liver.
- Living-related liver transplantation patient.
- Patient has received an AB0 incompatible donor liver.
- Patient who needs antibody induction therapy.
- Patient with sever infection requiring treatment.
- Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy, liver cancer not included.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
In combination with steroids
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oral
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
In combination with steroids
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Event rate of patients with acute rejections
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of and time to acute rejections
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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Overall frequency of acute rejections
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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Rate of patient and graft survival following transplantation.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Leng Xisheng, Department of Hepatobiliary surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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