- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00459719
A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Liver Transplantation
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With Steroids in Patients Undergoing Liver Transplantation and a Pharmacokinetics Study.
The patients about to undergo liver transplantation will be randomized to one of the following two group:
Group FK506MR: FK506MR/steroid; Group Prograf® : Prograf® /steroid The treatment period is 3 months(12 weeks
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
- Patient between 18-70 years of age receiving the primary liver.
- Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
- Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study
Exclusion Criteria:
- Liver re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a liver.
- Living-related liver transplantation patient.
- Patient has received an AB0 incompatible donor liver.
- Patient who needs antibody induction therapy.
- Patient with sever infection requiring treatment.
- Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy, liver cancer not included.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
In combination with steroids
|
oral
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
In combination with steroids
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Event rate of patients with acute rejections
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of and time to acute rejections
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Overall frequency of acute rejections
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Rate of patient and graft survival following transplantation.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Leng Xisheng, Department of Hepatobiliary surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR4LTxCN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prograf
-
Uji Takeda HospitalJeszcze nie rekrutacjaZakażenie miejsca operowanego
-
National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.NieznanyPrzestrzeganie reżimu lekówTajwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Veloxis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność nerekStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Europe Ltd.ZakończonyTransplantacja wątroby | Transplantacja Nerki | Transplantacja sercaCzechy, Francja, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.ZakończonyPrzeszczep nerki | Choroba nerekKanada
-
University Medicine GreifswaldZakończonyHipercholesterolemia | Farmakokinetyka | Immunosupresja | Interakcje lekówNiemcy
-
PfizerZakończonyPrzeszczep nerki | Odrzucenie przeszczepu | Przeszczep nerki | Odbiorcy alloprzeszczepu nerkiStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Brazylia, Argentyna
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTransplantacja wątroby | Transplantacja Nerki | Transplantacja serca | Transplantacja płuc | Transplantacja jelitaBelgia, Czechy, Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo