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A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Liver Transplantation

23 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With Steroids in Patients Undergoing Liver Transplantation and a Pharmacokinetics Study.

The patients about to undergo liver transplantation will be randomized to one of the following two group:

Group FK506MR: FK506MR/steroid; Group Prograf® : Prograf® /steroid The treatment period is 3 months(12 weeks

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
  • Patient between 18-70 years of age receiving the primary liver.
  • Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
  • Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study

Exclusion Criteria:

  • Liver re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a liver.
  • Living-related liver transplantation patient.
  • Patient has received an AB0 incompatible donor liver.
  • Patient who needs antibody induction therapy.
  • Patient with sever infection requiring treatment.
  • Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy, liver cancer not included.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
In combination with steroids
Droga: Tacrolimus modified-release
oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • MR4
  • FK506MR
Comparador activo: 2
In combination with steroids
Droga: Programa
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Event rate of patients with acute rejections
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of and time to acute rejections
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks
Overall frequency of acute rejections
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks
Rate of patient and graft survival following transplantation.
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Leng Xisheng, Department of Hepatobiliary surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR4LTxCN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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