- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00459719
A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Liver Transplantation
23. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With Steroids in Patients Undergoing Liver Transplantation and a Pharmacokinetics Study.
The patients about to undergo liver transplantation will be randomized to one of the following two group:
Group FK506MR: FK506MR/steroid; Group Prograf® : Prograf® /steroid The treatment period is 3 months(12 weeks
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
- Patient between 18-70 years of age receiving the primary liver.
- Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
- Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study
Exclusion Criteria:
- Liver re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a liver.
- Living-related liver transplantation patient.
- Patient has received an AB0 incompatible donor liver.
- Patient who needs antibody induction therapy.
- Patient with sever infection requiring treatment.
- Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy, liver cancer not included.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
In combination with steroids
|
oral
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
In combination with steroids
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Event rate of patients with acute rejections
Zeitfenster: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of and time to acute rejections
Zeitfenster: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Overall frequency of acute rejections
Zeitfenster: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Rate of patient and graft survival following transplantation.
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Leng Xisheng, Department of Hepatobiliary surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR4LTxCN01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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