- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459719
A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Liver Transplantation
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With Steroids in Patients Undergoing Liver Transplantation and a Pharmacokinetics Study.
The patients about to undergo liver transplantation will be randomized to one of the following two group:
Group FK506MR: FK506MR/steroid; Group Prograf® : Prograf® /steroid The treatment period is 3 months(12 weeks
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
- Patient between 18-70 years of age receiving the primary liver.
- Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
- Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study
Exclusion Criteria:
- Liver re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a liver.
- Living-related liver transplantation patient.
- Patient has received an AB0 incompatible donor liver.
- Patient who needs antibody induction therapy.
- Patient with sever infection requiring treatment.
- Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy, liver cancer not included.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
In combination with steroids
|
oral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
In combination with steroids
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Event rate of patients with acute rejections
Prazo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of and time to acute rejections
Prazo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Overall frequency of acute rejections
Prazo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Rate of patient and graft survival following transplantation.
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Leng Xisheng, Department of Hepatobiliary surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR4LTxCN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prograf
-
University Medicine GreifswaldConcluídoHipercolesterolemia | Farmacocinética | Imunossupressão | Interações medicamentosasAlemanha
-
Uji Takeda HospitalAinda não está recrutandoInfecção de Sítio Cirúrgico
-
National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.DesconhecidoAdesão ao Regime MedicamentosoTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Astellas Pharma Europe Ltd.ConcluídoTransplante de Fígado | Transplante Renal | Transplante de CoraçãoTcheca, França, Itália, Polônia, Reino Unido
-
Veloxis PharmaceuticalsConcluídoInsuficiência renalEstados Unidos
-
HK inno.N CorporationAinda não está recrutandoUm estudo para avaliar o efeito do IN-A001 na farmacocinética do tacrolimus em voluntários saudáveisSaudávelRepublica da Coréia
-
PfizerConcluídoTransplante Renal | Rejeição de Enxerto | Transplante de rim | Receptores de Aloenxerto RenalEstados Unidos, Austrália, Alemanha, Itália, Espanha, Brasil, Argentina
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Ativo, não recrutandoTransplante de Fígado | Transplante Renal | Transplante de Coração | Transplante Pulmonar | Transplante de IntestinoBélgica, Tcheca, França, Alemanha, Itália, Polônia, Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoImunossupressão Após Transplante HepáticoFrança