소간세포암의 근치적 절제술 후 환자에서 Thymopentin에 대한 연구
작은 종양의 근치적 절제 후 환자의 Thymopentin에 대한 III상 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, HCC 환자의 약 90%가 B형 간염 바이러스(HBV)에도 감염되어 있습니다. 만성 HBV 감염은 간경화 및 간세포 암종의 주요 원인입니다. 외과적 절제술은 이 절차가 필요한 환자에게 잠재적으로 치료 결과를 제공합니다. 그러나 처음 5년 동안 약 38-65%의 높은 재발률로 인해 생존율이 만족스럽지 못하며, 작은 간세포암 절제술을 하더라도 여전히 43.5%로 높으며 사망의 주요 원인에 기여했습니다. . 수술 후 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 화학요법, 사이클릭 레티노산 및 입양 면역요법과 같은 HCC의 근치적 절제 후 재발률을 감소시키는 몇 가지 접근법이 보고되었습니다. 그러나 이러한 접근법은 논란의 여지가 있거나 추가 평가가 필요하므로 새로운 치료법에 대한 실질적인 필요성이 절실히 필요합니다.
종양유발 면역억제는 면역체계의 불균형을 초래하는데 이는 간세포암종의 재발 및 절제 후 전이와 밀접한 관련이 있으며, 주요 종양조직을 수술로 제거한 후 잔여 종양세포를 제거하기 위한 효과적인 대응이 필요하다. 티모펜틴(TP5)과 같은 면역조절 펩티드는 암 화학요법에서 면역조절제로 작용할 수 있습니다. TP5는 아미노산(Arg-Lys-Asp-Val-Tyr)을 포함하고 핵 단백질 티모포이에틴(TP)의 잔기 32-36을 나타냅니다. 다수의 생체 내 연구에서 종양, 면역 결핍, 자가 면역 및 재발성 바이러스 질환 등을 포함한 다양한 질병의 치료에서 TP5 치료의 효능이 나타났습니다. 매우 높은 용량에서도 눈에 띄는 부작용 없이 면역 체계의 불균형을 바로잡습니다. 또한, TP5는 일부 유형의 암 세포주에서 증식을 상당히 억제하고 세포사멸을 유도할 수 있습니다.
따라서 TP5는 암 화학요법 또는 항-HBV 요법에서 면역조절 인자로 작용할 수 있을 뿐만 아니라 인간 암 요법에서 화학요법제로서의 잠재력도 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- S J Qiu, MD
- 전화번호: +86-21-64037181
- 이메일: qiusj68@zshospital.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HBV 관련 작은 간세포암종의 근치적 절제술을 받은 환자(병리학적으로 입증됨, 고립성 종양 <5cm 또는 2/종양 <5cm)
- 근치적 절제술은 (1) 모든 종양 결절의 완전한 절제술 및 조직학적 검사에 의해 절단면에 암이 없는 것; (2) 문맥(주간부 또는 2개의 주요 가지), 간정맥 또는 담관에서 육안으로 암성 혈전이 발견되지 않았고, (3) 간외 전이가 발견되지 않았다.
- 양성 혈청 HBV 프로파일의 증거이지만 항-HCV 항체에 대한 음성 검사
- 주요 장기(심장, 간, 폐, 신장) 기능은 정상
제외 기준:
- 심장 질환의 역사
- 활동성 임상적으로 심각한 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 임신 또는 수유 중인 환자
- HCC에 대한 전신 항암 치료의 사전 사용, 예. 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법(지지 요법을 위한 호르몬 요법은 허용되는 경우 제외). 항바이러스 치료는 허용되지만 인터페론 치료는 무작위배정 최소 4주 전에 실시해야 합니다.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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