Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie thymopentinu u pacientů po kurativní resekci malého hepatocelulárního karcinomu

30. října 2007 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze III thymopentinu u pacientů po kurativní resekci malých

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost thymopentinu v prevenci recidivy a metastáz malého HCC po resekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit v Číně a přibližně 90 % pacientů s HCC je také infikováno virem hepatitidy B (HBV). Chronické infekce HBV jsou hlavní příčinou jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Chirurgická resekce poskytuje potenciálně kurativní výsledek pro pacienty, kteří jsou k tomuto výkonu indikováni; přežití však zdaleka není uspokojivé kvůli vysoké míře recidivy, která je přibližně 38–65 % během prvních 5 let, dokonce i u malé resekce HCC je stále až 43,5 % a přispívá k hlavní příčině mortality . Bylo popsáno několik přístupů, které snižují míru recidivy po kurativní resekci HCC, jako je pooperační transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), chemoterapie, cyklická kyselina retinová a adoptivní imunoterapie. Tyto přístupy jsou však buď kontroverzní, nebo vyžadují další hodnocení, je naléhavě vyžadována podstatná potřeba nových léčebných postupů.

Nádorem indukovaná imunosuprese vede k nerovnováze v imunitním systému, která úzce souvisí s recidivou HCC a metastázami po resekci, a je zapotřebí účinná reakce k odstranění reziduálních nádorových buněk po odstranění hlavní nádorové tkáně chirurgicky. Imunomodulační peptidy, jako je thymopentin (TP5), mohou působit jako imunomodulační činidla při chemoterapii rakoviny. TP5 obsahuje aminokyseliny (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) a představuje zbytky 32-36 jaderného proteinu thymopoetinu (TP). Mnoho studií in vivo prokázalo účinnost léčby TP5 při léčbě různých onemocnění, včetně neoplastických, imunitních, autoimunitních a recidivujících virových onemocnění atd. Upravuje nerovnováhu v imunitním systému bez pozorovatelných vedlejších účinků i při velmi vysokých dávkách. Kromě toho je TP5 schopen významně inhibovat proliferaci a indukovat apoptózu u některých typů rakovinných linií.

TP5 tedy může působit nejen jako imunomodulační faktor v chemoterapii rakoviny nebo terapii anti-HBV, ale má také potenciál jako chemoterapeutická látka v terapii rakoviny u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní resekci malého HCC souvisejícího s HBV (patologicky prokázaný, solitární tumor <5 cm, nebo dva/ tumory <5 cm)
  • Kurativní resekce byla definována jako (1) kompletní resekce všech nádorových uzlů a povrch řezu bez karcinomu histologickým vyšetřením; (2) nebyl nalezen žádný makroskopický rakovinný trombus v portální žíle (hlavní kmen nebo dvě hlavní větve), jaterních žilách ani žlučovodu, (3) nebyly nalezeny žádné extrahepatální metastázy
  • Důkaz pozitivního profilu HBV v séru, ale negativní test na protilátky proti HCV
  • Funkce hlavních orgánů (srdce, játra, plíce a ledviny) byla normální

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Aktivní klinicky závažná infekce
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. Chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být provedena nejméně 4 týdny před randomizací
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit