- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00460681
Studie thymopentinu u pacientů po kurativní resekci malého hepatocelulárního karcinomu
Studie fáze III thymopentinu u pacientů po kurativní resekci malých
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit v Číně a přibližně 90 % pacientů s HCC je také infikováno virem hepatitidy B (HBV). Chronické infekce HBV jsou hlavní příčinou jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Chirurgická resekce poskytuje potenciálně kurativní výsledek pro pacienty, kteří jsou k tomuto výkonu indikováni; přežití však zdaleka není uspokojivé kvůli vysoké míře recidivy, která je přibližně 38–65 % během prvních 5 let, dokonce i u malé resekce HCC je stále až 43,5 % a přispívá k hlavní příčině mortality . Bylo popsáno několik přístupů, které snižují míru recidivy po kurativní resekci HCC, jako je pooperační transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), chemoterapie, cyklická kyselina retinová a adoptivní imunoterapie. Tyto přístupy jsou však buď kontroverzní, nebo vyžadují další hodnocení, je naléhavě vyžadována podstatná potřeba nových léčebných postupů.
Nádorem indukovaná imunosuprese vede k nerovnováze v imunitním systému, která úzce souvisí s recidivou HCC a metastázami po resekci, a je zapotřebí účinná reakce k odstranění reziduálních nádorových buněk po odstranění hlavní nádorové tkáně chirurgicky. Imunomodulační peptidy, jako je thymopentin (TP5), mohou působit jako imunomodulační činidla při chemoterapii rakoviny. TP5 obsahuje aminokyseliny (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) a představuje zbytky 32-36 jaderného proteinu thymopoetinu (TP). Mnoho studií in vivo prokázalo účinnost léčby TP5 při léčbě různých onemocnění, včetně neoplastických, imunitních, autoimunitních a recidivujících virových onemocnění atd. Upravuje nerovnováhu v imunitním systému bez pozorovatelných vedlejších účinků i při velmi vysokých dávkách. Kromě toho je TP5 schopen významně inhibovat proliferaci a indukovat apoptózu u některých typů rakovinných linií.
TP5 tedy může působit nejen jako imunomodulační faktor v chemoterapii rakoviny nebo terapii anti-HBV, ale má také potenciál jako chemoterapeutická látka v terapii rakoviny u lidí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- S J Qiu, MD
- Telefonní číslo: +86-21-64037181
- E-mail: qiusj68@zshospital.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kurativní resekci malého HCC souvisejícího s HBV (patologicky prokázaný, solitární tumor <5 cm, nebo dva/ tumory <5 cm)
- Kurativní resekce byla definována jako (1) kompletní resekce všech nádorových uzlů a povrch řezu bez karcinomu histologickým vyšetřením; (2) nebyl nalezen žádný makroskopický rakovinný trombus v portální žíle (hlavní kmen nebo dvě hlavní větve), jaterních žilách ani žlučovodu, (3) nebyly nalezeny žádné extrahepatální metastázy
- Důkaz pozitivního profilu HBV v séru, ale negativní test na protilátky proti HCV
- Funkce hlavních orgánů (srdce, játra, plíce a ledviny) byla normální
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Aktivní klinicky závažná infekce
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. Chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být provedena nejméně 4 týdny před randomizací
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Thymopentin
Další identifikační čísla studie
- ZSH-LCI-FJ-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy