Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Thymopentin hos patienter efter kurativ resektion af lille hepatocellulært karcinom

30. oktober 2007 opdateret af: Fudan University

Fase III-undersøgelse af Thymopentin hos patienter efter kurativ resektion af Small

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af thymopentin på forebyggelse af tilbagefald og metastasering af lille HCC efter resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest udbredte maligne sygdomme i Kina, og cirka 90 % af patienterne med HCC er også inficeret med hepatitis B-virus (HBV). Kroniske HBV-infektioner er en førende årsag til levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Kirurgisk resektion giver et potentielt helbredende resultat for patienter, der er indiceret til denne procedure; overlevelsen er dog langt fra tilfredsstillende på grund af den høje gentagelsesrate, som er ca. 38-65 % i løbet af de første 5 år, selv for små HCC-resektioner, er den stadig så høj som 43,5 %, og bidrog til den vigtigste dødsårsag . Adskillige tilgange er blevet rapporteret til at reducere gentagelseshyppigheden efter kurativ resektion af HCC, såsom postoperativ transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), kemoterapi, cyklisk retinsyre og adoptiv immunterapi. Men disse tilgange er enten kontroversielle eller kræver yderligere evaluering, et væsentligt behov for nye behandlinger er påkrævet.

Tumor-induceret immunsuppression fører til en ubalance i immunsystemet, som er tæt forbundet med HCC-tilbagefaldet og metastaser efter resektion, og en effektiv respons er nødvendig for at eliminere resterende tumorceller efter fjernelse af det store tumorvæv ved kirurgi. Immunmodulerende peptider, som thymopentin (TP5), kan fungere som immunmodulerende midler i cancerkemoterapi. TP5 omfatter aminosyrerne (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) og repræsenterer resterne 32-36 af det nukleare protein thymopoietin (TP). Et væld af in vivo undersøgelser har vist effektiviteten af ​​TP5-behandling i terapien af ​​forskellige sygdomme, herunder neoplastiske, immundefekter, autoimmune og tilbagevendende virussygdomme osv. Det afhjælper ubalancer i immunsystemet uden observerbare bivirkninger, selv ved meget høje doser. Ydermere er TP5 i stand til signifikant at hæmme proliferation og inducere apoptose i nogle typer kræftlinjer.

TP5 kan således ikke kun fungere som en immunmodulerende faktor i cancerkemoterapi eller anti-HBV-terapi, men har også potentiale som et kemoterapeutisk middel i human cancerterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog kurativ resektion af HBV-relateret lille HCC (patologisk bevist, solitær tumor <5 cm eller to/tumorer <5 cm)
  • Kurativ resektion blev defineret som (1) den fuldstændige resektion af alle tumorknuder, og snitfladen var fri for cancer ved histologisk undersøgelse; (2) der blev ikke fundet makroskopisk kræfttrombe i portvenen (hovedstammen eller to hovedgrene), levervener eller galdegang, (3) ingen ekstrahepatisk metastase blev fundet
  • Bevis for en positiv serum-HBV-profil, men en negativ test for anti-HCV-antistof
  • Hovedorganets (hjerte, lever, lunge og nyre) funktion var normal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Gravide eller ammende patienter
  • Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling for HCC, f.eks. Kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortset fra at hormonbehandling til støttende behandling er tilladt). Antiviral behandling er tilladt, dog skal interferonbehandling mindst 4 uger før randomisering
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSH-LCI-FJ-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Thymopentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner