Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tymopentyny u pacjentów po radykalnej resekcji drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego

30 października 2007 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie III fazy tymopentyny u pacjentów po radykalnej resekcji małych

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej tymopentyny w zapobieganiu nawrotom i przerzutom małego HCC po resekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów złośliwych w Chinach, a około 90% pacjentów z HCC jest również zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Przewlekłe zakażenia HBV są główną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Resekcja chirurgiczna zapewnia potencjalnie wyleczenie pacjentom wskazanym do tej procedury; jednak przeżycie jest dalekie od zadowalającego ze względu na wysoki odsetek nawrotów, który wynosi około 38-65% w ciągu pierwszych 5 lat, nawet w przypadku małych resekcji HCC, nadal wynosi aż 43,5% i przyczynił się do głównej przyczyny śmiertelności . Zgłoszono kilka metod zmniejszających częstość nawrotów po wyleczalnej resekcji HCC, takich jak pooperacyjna przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE), chemioterapia, cykliczny kwas retinowy i immunoterapia adoptywna. Jednak te podejścia są albo kontrowersyjne, albo wymagają dalszej oceny, pilnie potrzebne jest znaczne zapotrzebowanie na nowe metody leczenia.

Wywołana przez nowotwór immunosupresja prowadzi do braku równowagi w układzie odpornościowym, co ściśle wiąże się z nawrotem HCC i przerzutami po resekcji, i potrzebna jest skuteczna odpowiedź w celu wyeliminowania resztkowych komórek nowotworowych po chirurgicznym usunięciu głównej tkanki nowotworowej. Peptydy immunomodulujące, takie jak tymopentyna (TP5), mogą działać jako środki immunomodulujące w chemioterapii raka. TP5 zawiera aminokwasy (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) i reprezentuje reszty 32-36 białka jądrowego tymopoetyny (TP). Wiele badań in vivo wykazało skuteczność leczenia TP5 w terapii różnych chorób, w tym nowotworowych, niedoborów odporności, autoimmunologicznych i nawracających chorób wirusowych itp. Koryguje nierównowagę w układzie odpornościowym bez zauważalnych skutków ubocznych, nawet przy bardzo wysokich dawkach. Ponadto TP5 jest w stanie znacząco hamować proliferację i indukować apoptozę w niektórych typach linii nowotworowych.

Tak więc TP5 może nie tylko działać jako czynnik immunomodulujący w chemioterapii raka lub terapii anty-HBV, ale ma również potencjał jako czynnik chemioterapeutyczny w terapii raka u ludzi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy, u których wykonano radykalną resekcję małego HCC związanego z HBV (potwierdzony patologicznie, pojedynczy guz <5 cm lub dwa/guzy <5 cm)
  • Resekcja lecznicza została zdefiniowana jako (1) całkowita resekcja wszystkich guzków guza i powierzchnia cięcia wolna od raka w badaniu histologicznym; (2) nie stwierdzono makroskopowej skrzepliny nowotworowej w żyle wrotnej (pień główny lub dwie główne gałęzie), żyłach wątrobowych lub przewodzie żółciowym, (3) nie stwierdzono przerzutów pozawątrobowych
  • Dowód na pozytywny profil HBV w surowicy, ale negatywny wynik testu na przeciwciała anty-HCV
  • Czynność głównych narządów (serca, wątroby, płuc i nerek) była prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. Chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak leczenie interferonem musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego / jej zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj