- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00460681
Badanie tymopentyny u pacjentów po radykalnej resekcji drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego
Badanie III fazy tymopentyny u pacjentów po radykalnej resekcji małych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów złośliwych w Chinach, a około 90% pacjentów z HCC jest również zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Przewlekłe zakażenia HBV są główną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Resekcja chirurgiczna zapewnia potencjalnie wyleczenie pacjentom wskazanym do tej procedury; jednak przeżycie jest dalekie od zadowalającego ze względu na wysoki odsetek nawrotów, który wynosi około 38-65% w ciągu pierwszych 5 lat, nawet w przypadku małych resekcji HCC, nadal wynosi aż 43,5% i przyczynił się do głównej przyczyny śmiertelności . Zgłoszono kilka metod zmniejszających częstość nawrotów po wyleczalnej resekcji HCC, takich jak pooperacyjna przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE), chemioterapia, cykliczny kwas retinowy i immunoterapia adoptywna. Jednak te podejścia są albo kontrowersyjne, albo wymagają dalszej oceny, pilnie potrzebne jest znaczne zapotrzebowanie na nowe metody leczenia.
Wywołana przez nowotwór immunosupresja prowadzi do braku równowagi w układzie odpornościowym, co ściśle wiąże się z nawrotem HCC i przerzutami po resekcji, i potrzebna jest skuteczna odpowiedź w celu wyeliminowania resztkowych komórek nowotworowych po chirurgicznym usunięciu głównej tkanki nowotworowej. Peptydy immunomodulujące, takie jak tymopentyna (TP5), mogą działać jako środki immunomodulujące w chemioterapii raka. TP5 zawiera aminokwasy (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) i reprezentuje reszty 32-36 białka jądrowego tymopoetyny (TP). Wiele badań in vivo wykazało skuteczność leczenia TP5 w terapii różnych chorób, w tym nowotworowych, niedoborów odporności, autoimmunologicznych i nawracających chorób wirusowych itp. Koryguje nierównowagę w układzie odpornościowym bez zauważalnych skutków ubocznych, nawet przy bardzo wysokich dawkach. Ponadto TP5 jest w stanie znacząco hamować proliferację i indukować apoptozę w niektórych typach linii nowotworowych.
Tak więc TP5 może nie tylko działać jako czynnik immunomodulujący w chemioterapii raka lub terapii anty-HBV, ale ma również potencjał jako czynnik chemioterapeutyczny w terapii raka u ludzi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- S J Qiu, MD
- Numer telefonu: +86-21-64037181
- E-mail: qiusj68@zshospital.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy, u których wykonano radykalną resekcję małego HCC związanego z HBV (potwierdzony patologicznie, pojedynczy guz <5 cm lub dwa/guzy <5 cm)
- Resekcja lecznicza została zdefiniowana jako (1) całkowita resekcja wszystkich guzków guza i powierzchnia cięcia wolna od raka w badaniu histologicznym; (2) nie stwierdzono makroskopowej skrzepliny nowotworowej w żyle wrotnej (pień główny lub dwie główne gałęzie), żyłach wątrobowych lub przewodzie żółciowym, (3) nie stwierdzono przerzutów pozawątrobowych
- Dowód na pozytywny profil HBV w surowicy, ale negatywny wynik testu na przeciwciała anty-HCV
- Czynność głównych narządów (serca, wątroby, płuc i nerek) była prawidłowa
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Aktywna klinicznie poważna infekcja
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. Chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak leczenie interferonem musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego / jej zgodności z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Tymopentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSH-LCI-FJ-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .