- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00460681
Studie av Thymopentin hos pasienter etter kurativ reseksjon av små hepatocellulært karsinom
Fase III-studie av Thymopentin hos pasienter etter kurativ reseksjon av Small
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest utbredte maligne sykdommene i Kina, og omtrent 90 % av pasientene med HCC er også infisert med hepatitt B-virus (HBV). Kroniske HBV-infeksjoner er en ledende årsak til levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Kirurgisk reseksjon gir et potensielt kurativt resultat for pasienter som er indisert for denne prosedyren; overlevelsen er imidlertid langt fra tilfredsstillende på grunn av den høye tilbakefallsraten, som er omtrent 38-65 % i løpet av de første 5 årene, selv for liten HCC-reseksjon, er den fortsatt så høy som 43,5 %, og bidro til den viktigste årsaken til dødelighet . Flere tilnærminger er rapportert for å redusere tilbakefallsfrekvensen etter kurativ reseksjon av HCC, slik som postoperativ transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), kjemoterapi, syklisk retinsyre og adoptiv immunterapi. Imidlertid er disse tilnærmingene enten kontroversielle eller krever ytterligere evaluering, et betydelig behov for nye behandlinger er påtrengende.
Tumorindusert immunsuppresjon fører til en ubalanse i immunsystemet, som er nært knyttet til HCC-residiv og metastasering etter reseksjon, og en effektiv respons er nødvendig for å eliminere gjenværende tumorceller etter fjerning av hovedsvulstvevet ved kirurgi. Immunmodulerende peptider, som thymopentin (TP5), kan fungere som immunmodulerende midler i kreftkjemoterapi. TP5 omfatter aminosyrene (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) og representerer rester 32-36 av kjerneproteinet thymopoietin (TP). En rekke in vivo-studier har vist effektiviteten av TP5-behandling i terapien av forskjellige sykdommer, inkludert neoplastiske, immunsvikt, autoimmune og tilbakevendende virussykdommer etc. Den retter opp ubalanser i immunsystemet uten observerbare bivirkninger, selv ved svært høye doser. Videre er TP5 i stand til å hemme spredning betydelig og indusere apoptose i noen type kreftlinjer.
Dermed kan TP5 ikke bare fungere som en immunmodulerende faktor i kreftkjemoterapi eller anti-HBV-terapi, men har også potensial som et kjemoterapeutisk middel i human kreftterapi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: S J Qiu, MD
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- S J Qiu, MD
- Telefonnummer: +86-21-64037181
- E-post: qiusj68@zshospital.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk kurativ reseksjon av HBV-relatert liten HCC (patologisk påvist, enslig svulst <5 cm, eller to/svulster <5 cm)
- Kurativ reseksjon ble definert som (1) fullstendig reseksjon av alle tumorknuter og kuttoverflaten var fri for kreft ved histologisk undersøkelse; (2) ingen makroskopisk krefttrombe ble funnet i portvenen (hovedstamme eller to hovedgrener), levervener eller gallegang, (3) ingen ekstrahepatisk metastase ble funnet
- Bevis på en positiv serum-HBV-profil, men en negativ test for anti-HCV-antistoff
- Hovedorganets funksjon (hjerte, lever, lunge og nyre) var normal
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjertesykdom
- Aktiv klinisk alvorlig infeksjon
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Gravide eller ammende pasienter
- Tidligere bruk av systemisk anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. Kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortsett fra at hormonbehandling for støttende behandling er tillatt). Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må minst 4 uker før randomisering
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Thymopentin
Andre studie-ID-numre
- ZSH-LCI-FJ-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thymopentin
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Immunobiology Research InstituteFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Immunobiology Research InstituteFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Immunobiology Research InstituteFullført
-
Immunobiology Research InstituteFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Immunobiology Research InstituteFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Immunobiology Research InstituteFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Immunobiology Research InstituteFullført