Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Thymopentin hos pasienter etter kurativ reseksjon av små hepatocellulært karsinom

30. oktober 2007 oppdatert av: Fudan University

Fase III-studie av Thymopentin hos pasienter etter kurativ reseksjon av Small

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av thymopentin på forebygging av tilbakefall og metastasering av små HCC etter reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest utbredte maligne sykdommene i Kina, og omtrent 90 % av pasientene med HCC er også infisert med hepatitt B-virus (HBV). Kroniske HBV-infeksjoner er en ledende årsak til levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Kirurgisk reseksjon gir et potensielt kurativt resultat for pasienter som er indisert for denne prosedyren; overlevelsen er imidlertid langt fra tilfredsstillende på grunn av den høye tilbakefallsraten, som er omtrent 38-65 % i løpet av de første 5 årene, selv for liten HCC-reseksjon, er den fortsatt så høy som 43,5 %, og bidro til den viktigste årsaken til dødelighet . Flere tilnærminger er rapportert for å redusere tilbakefallsfrekvensen etter kurativ reseksjon av HCC, slik som postoperativ transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), kjemoterapi, syklisk retinsyre og adoptiv immunterapi. Imidlertid er disse tilnærmingene enten kontroversielle eller krever ytterligere evaluering, et betydelig behov for nye behandlinger er påtrengende.

Tumorindusert immunsuppresjon fører til en ubalanse i immunsystemet, som er nært knyttet til HCC-residiv og metastasering etter reseksjon, og en effektiv respons er nødvendig for å eliminere gjenværende tumorceller etter fjerning av hovedsvulstvevet ved kirurgi. Immunmodulerende peptider, som thymopentin (TP5), kan fungere som immunmodulerende midler i kreftkjemoterapi. TP5 omfatter aminosyrene (Arg-Lys-Asp-Val-Tyr) og representerer rester 32-36 av kjerneproteinet thymopoietin (TP). En rekke in vivo-studier har vist effektiviteten av TP5-behandling i terapien av forskjellige sykdommer, inkludert neoplastiske, immunsvikt, autoimmune og tilbakevendende virussykdommer etc. Den retter opp ubalanser i immunsystemet uten observerbare bivirkninger, selv ved svært høye doser. Videre er TP5 i stand til å hemme spredning betydelig og indusere apoptose i noen type kreftlinjer.

Dermed kan TP5 ikke bare fungere som en immunmodulerende faktor i kreftkjemoterapi eller anti-HBV-terapi, men har også potensial som et kjemoterapeutisk middel i human kreftterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: S J Qiu, MD

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk kurativ reseksjon av HBV-relatert liten HCC (patologisk påvist, enslig svulst <5 cm, eller to/svulster <5 cm)
  • Kurativ reseksjon ble definert som (1) fullstendig reseksjon av alle tumorknuter og kuttoverflaten var fri for kreft ved histologisk undersøkelse; (2) ingen makroskopisk krefttrombe ble funnet i portvenen (hovedstamme eller to hovedgrener), levervener eller gallegang, (3) ingen ekstrahepatisk metastase ble funnet
  • Bevis på en positiv serum-HBV-profil, men en negativ test for anti-HCV-antistoff
  • Hovedorganets funksjon (hjerte, lever, lunge og nyre) var normal

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjertesykdom
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Tidligere bruk av systemisk anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. Kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortsett fra at hormonbehandling for støttende behandling er tillatt). Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må minst 4 uker før randomisering
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Fan, MD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, 200032, Shanghai, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymopentin

3
Abonnere