SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma (SUNIKA)
2010년 11월 3일 업데이트: Pfizer
A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Cancer
This non-interventional study includes patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma who are treated with SUTENT and who did not receive any other systemic therapy before. The aim of the trial is to increase knowledge about quality of life, safety, efficacy and tolerability under conditions of routine use of Sutent. The individual observation period of each patient will be
1 year.
연구 개요
상세 설명
The Statistical Analysis Plan provides detailed specification of the analysis
연구 유형
관찰
등록 (실제)
356
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients treated by office-based oncologists, office-based urologists specialized in oncology or hospital-based oncologist/urologists
설명
Inclusion Criteria:
- First-line treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Any previous systemic therapy of renal cell carcinoma except for adjuvant treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비간섭 연구
|
SUNIKA - A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Categorical Best Overall Response
기간: Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
Best overall reponse based on investigator's disease status assessment.
Complete response(CR)=disappearance of all target lesions.Partial Response(PR)=≥30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions.Progressive disease(PD)=≥20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as a reference smallest sum of longest dimensions since treatment start or appearance of ≥1 new lesions.
Stable disease(SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
|
Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
|
Number of Participants With Objective Response
기간: 12 Months or Early Discontinuation
|
Objective response (CR or PR) based on investigator's overall objective tumor assessment at final visit according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
|
12 Months or Early Discontinuation
|
|
Time to Progression (TTP)
기간: Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
TTP = time from date of first dose to date of first recording of PD.
Participants who did not have a recorded PD at any of the visits or at Overall Objective Tumor Assessment at 12 months were treated as censored at the date of the last available follow up for disease response/tumor assessment.
|
Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
|
Number of Participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
기간: Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
|
ECOG performance status measured on 6 point scale to assess participant's performance status.
0=Fully active, able to carry on all pre-disease activities without restriction; 1=Restricted in physically strenuous activity, ambulatory and able to carry out light or sedentary work; 2=Ambulatory (>50% of waking hours), capable of all self care, unable to carry out any work activities; 3=Capable of only limited self care, confined to bed/chair >50% of waking hours; 4=Completely disabled, cannot carry on any self care, totally confined to bed/chair; 5=Dead.
0=Best status, 5=Worst status
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scores
기간: Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
|
EORTC QLQ-C30: 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (QoL) scale, 3 symptom scales (nausea and vomiting, pain, fatigue) and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
All scales and single-item measures range=0 to 100.
High score for a functional scale=high/healthy level of functioning.
High score for global health status/QoL=high QoL.
High score for symptom scale/single item=high level of symptomatology/problems
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .