Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma (SUNIKA)

3 listopada 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Cancer

This non-interventional study includes patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma who are treated with SUTENT and who did not receive any other systemic therapy before. The aim of the trial is to increase knowledge about quality of life, safety, efficacy and tolerability under conditions of routine use of Sutent. The individual observation period of each patient will be

1 year.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Statistical Analysis Plan provides detailed specification of the analysis

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients treated by office-based oncologists, office-based urologists specialized in oncology or hospital-based oncologist/urologists

Opis

Inclusion Criteria:

  • First-line treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma

Exclusion Criteria:

  • Any previous systemic therapy of renal cell carcinoma except for adjuvant treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie nieinterwencyjne
Inny: Sutent: observational study
SUNIKA - A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma
Inne nazwy:
  • jabłczan sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Categorical Best Overall Response
Ramy czasowe: Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
Best overall reponse based on investigator's disease status assessment. Complete response(CR)=disappearance of all target lesions.Partial Response(PR)=≥30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions.Progressive disease(PD)=≥20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as a reference smallest sum of longest dimensions since treatment start or appearance of ≥1 new lesions. Stable disease(SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
Number of Participants With Objective Response
Ramy czasowe: 12 Months or Early Discontinuation
Objective response (CR or PR) based on investigator's overall objective tumor assessment at final visit according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as disappearance of all target lesions. PR was defined as a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
12 Months or Early Discontinuation
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
TTP = time from date of first dose to date of first recording of PD. Participants who did not have a recorded PD at any of the visits or at Overall Objective Tumor Assessment at 12 months were treated as censored at the date of the last available follow up for disease response/tumor assessment.
Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
Number of Participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
ECOG performance status measured on 6 point scale to assess participant's performance status. 0=Fully active, able to carry on all pre-disease activities without restriction; 1=Restricted in physically strenuous activity, ambulatory and able to carry out light or sedentary work; 2=Ambulatory (>50% of waking hours), capable of all self care, unable to carry out any work activities; 3=Capable of only limited self care, confined to bed/chair >50% of waking hours; 4=Completely disabled, cannot carry on any self care, totally confined to bed/chair; 5=Dead. 0=Best status, 5=Worst status
Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scores
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
EORTC QLQ-C30: 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (QoL) scale, 3 symptom scales (nausea and vomiting, pain, fatigue) and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties). All scales and single-item measures range=0 to 100. High score for a functional scale=high/healthy level of functioning. High score for global health status/QoL=high QoL. High score for symptom scale/single item=high level of symptomatology/problems
Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sutent: observational study

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj