SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma (SUNIKA)
3 novembre 2010 mis à jour par: Pfizer
A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Cancer
This non-interventional study includes patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma who are treated with SUTENT and who did not receive any other systemic therapy before. The aim of the trial is to increase knowledge about quality of life, safety, efficacy and tolerability under conditions of routine use of Sutent. The individual observation period of each patient will be
1 year.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Statistical Analysis Plan provides detailed specification of the analysis
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
356
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients treated by office-based oncologists, office-based urologists specialized in oncology or hospital-based oncologist/urologists
La description
Inclusion Criteria:
- First-line treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Any previous systemic therapy of renal cell carcinoma except for adjuvant treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Étude non interventionnelle
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SUNIKA - A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Categorical Best Overall Response
Délai: Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
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Best overall reponse based on investigator's disease status assessment.
Complete response(CR)=disappearance of all target lesions.Partial Response(PR)=≥30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions.Progressive disease(PD)=≥20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as a reference smallest sum of longest dimensions since treatment start or appearance of ≥1 new lesions.
Stable disease(SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
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Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
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Number of Participants With Objective Response
Délai: 12 Months or Early Discontinuation
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Objective response (CR or PR) based on investigator's overall objective tumor assessment at final visit according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
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12 Months or Early Discontinuation
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Time to Progression (TTP)
Délai: Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
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TTP = time from date of first dose to date of first recording of PD.
Participants who did not have a recorded PD at any of the visits or at Overall Objective Tumor Assessment at 12 months were treated as censored at the date of the last available follow up for disease response/tumor assessment.
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Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
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Number of Participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Délai: Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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ECOG performance status measured on 6 point scale to assess participant's performance status.
0=Fully active, able to carry on all pre-disease activities without restriction; 1=Restricted in physically strenuous activity, ambulatory and able to carry out light or sedentary work; 2=Ambulatory (>50% of waking hours), capable of all self care, unable to carry out any work activities; 3=Capable of only limited self care, confined to bed/chair >50% of waking hours; 4=Completely disabled, cannot carry on any self care, totally confined to bed/chair; 5=Dead.
0=Best status, 5=Worst status
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scores
Délai: Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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EORTC QLQ-C30: 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (QoL) scale, 3 symptom scales (nausea and vomiting, pain, fatigue) and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
All scales and single-item measures range=0 to 100.
High score for a functional scale=high/healthy level of functioning.
High score for global health status/QoL=high QoL.
High score for symptom scale/single item=high level of symptomatology/problems
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2007
Première publication (Estimation)
16 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A6181115
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