SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma (SUNIKA)
2010年11月3日 更新者:Pfizer
A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Cancer
This non-interventional study includes patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma who are treated with SUTENT and who did not receive any other systemic therapy before. The aim of the trial is to increase knowledge about quality of life, safety, efficacy and tolerability under conditions of routine use of Sutent. The individual observation period of each patient will be
1 year.
調査の概要
詳細な説明
The Statistical Analysis Plan provides detailed specification of the analysis
研究の種類
観察的
入学 (実際)
356
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients treated by office-based oncologists, office-based urologists specialized in oncology or hospital-based oncologist/urologists
説明
Inclusion Criteria:
- First-line treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Any previous systemic therapy of renal cell carcinoma except for adjuvant treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
非介入研究
|
SUNIKA - A Non-Interventional Study With SUTENT® In The First Line Treatment Of Renal Cell Carcinoma
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of Participants With Categorical Best Overall Response
時間枠:Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
Best overall reponse based on investigator's disease status assessment.
Complete response(CR)=disappearance of all target lesions.Partial Response(PR)=≥30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions.Progressive disease(PD)=≥20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as a reference smallest sum of longest dimensions since treatment start or appearance of ≥1 new lesions.
Stable disease(SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
|
Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
Number of Participants With Objective Response
時間枠:12 Months or Early Discontinuation
|
Objective response (CR or PR) based on investigator's overall objective tumor assessment at final visit according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as a ≥30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
|
12 Months or Early Discontinuation
|
Time to Progression (TTP)
時間枠:Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
TTP = time from date of first dose to date of first recording of PD.
Participants who did not have a recorded PD at any of the visits or at Overall Objective Tumor Assessment at 12 months were treated as censored at the date of the last available follow up for disease response/tumor assessment.
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Start of Treatment up through 12 Months or Early Discontinuation
|
Number of Participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
時間枠:Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
|
ECOG performance status measured on 6 point scale to assess participant's performance status.
0=Fully active, able to carry on all pre-disease activities without restriction; 1=Restricted in physically strenuous activity, ambulatory and able to carry out light or sedentary work; 2=Ambulatory (>50% of waking hours), capable of all self care, unable to carry out any work activities; 3=Capable of only limited self care, confined to bed/chair >50% of waking hours; 4=Completely disabled, cannot carry on any self care, totally confined to bed/chair; 5=Dead.
0=Best status, 5=Worst status
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scores
時間枠:Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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EORTC QLQ-C30: 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (QoL) scale, 3 symptom scales (nausea and vomiting, pain, fatigue) and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
All scales and single-item measures range=0 to 100.
High score for a functional scale=high/healthy level of functioning.
High score for global health status/QoL=high QoL.
High score for symptom scale/single item=high level of symptomatology/problems
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月3日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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