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Noninvasive Methods to Monitor Graft Survival in Heart Transplant Patients

2015년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observational Study of Alloimmunity in Cardiac Transplant Recipients

Injury of transplant tissue by a transplant recipient's immune system continues to be the leading cause of graft rejection and recipient death. The purpose of this study is to identify a single test or a combination of noninvasive tests currently used for heart transplant monitoring that correlate to long-term graft survival.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A major cause of heart transplant failure is the blockage of blood flow from lesions caused by ongoing injury and repair of the graft by the host's immune system. However, the role of T cells, antibodies, and other parts of the recipient's immune system are not well understood in transplant injury. Currently, there are no effective, noninvasive ways to detect or predict how an individual's immune system will react to a transplant. The purpose of this study is to correlate current noninvasive monitoring tests with long-term graft survival and function, and determine which tests are the most accurate predictors of this survival.

Participants in this study must currently be on the waiting list for a heart transplant and have a donor heart available to them. This study will consist of six study visits over 12 months. The baseline visit will occur on the day of transplantation. Follow-up visits will occur at Week 6 and Months 3, 6, 9, and 12 post-transplant. At each visit, a physical exam, medication tracking, assessment of graft survival, and blood and urine collection will occur. At the Week 6 and Month 12 visits, intravascular ultrasound and echocardiograms will occur. At the Week 6, Month 6, and Month 12 visits, endomyocardial biopsies will also occur. No immunosuppressive therapy will be provided by the study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

263

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • University of Utah, LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • University of Utah, VACM.LDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

People who are on the waiting list for a heart transplant at one of the participating study sites (listed below)

설명

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 10 and a body mass of 30 kg (66 lbs) or more
  • On waiting list for a heart transplant for whom a donor heart available
  • Willing to comply with study protocol
  • Willing to use acceptable forms of contraception
  • Parent or guardian willing to provide consent, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Receiving multiple organ transplants
  • Previously received organ transplants
  • Other comorbidities that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the study
  • Currently taking immunosuppression for nontransplant reasons
  • Participation in an interventional clinical trial
  • Pregnancy or breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Heart Transplant Recipients
People who will have a heart transplant
절차: Heart transplant
People in this study will have a heart transplant and be monitored for signs of rejection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Measure of Transplant Health
기간: 12 months after enrollment in study

A composite of incidence of the following:

  • Death,
  • Re-transplantation or re-listed for transplantation,
  • Biopsy proven acute rejection (BPAR) of > 2R,
  • Episode of rejection associated with hemodynamic compromise,
  • Coronary artery vasculopathy defined by a change in MIT of >0.5 mm between study entry and 12 months.
12 months after enrollment in study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Clinical Trials in Organ Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOT-05

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