Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noninvasive Methods to Monitor Graft Survival in Heart Transplant Patients

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observational Study of Alloimmunity in Cardiac Transplant Recipients

Injury of transplant tissue by a transplant recipient's immune system continues to be the leading cause of graft rejection and recipient death. The purpose of this study is to identify a single test or a combination of noninvasive tests currently used for heart transplant monitoring that correlate to long-term graft survival.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A major cause of heart transplant failure is the blockage of blood flow from lesions caused by ongoing injury and repair of the graft by the host's immune system. However, the role of T cells, antibodies, and other parts of the recipient's immune system are not well understood in transplant injury. Currently, there are no effective, noninvasive ways to detect or predict how an individual's immune system will react to a transplant. The purpose of this study is to correlate current noninvasive monitoring tests with long-term graft survival and function, and determine which tests are the most accurate predictors of this survival.

Participants in this study must currently be on the waiting list for a heart transplant and have a donor heart available to them. This study will consist of six study visits over 12 months. The baseline visit will occur on the day of transplantation. Follow-up visits will occur at Week 6 and Months 3, 6, 9, and 12 post-transplant. At each visit, a physical exam, medication tracking, assessment of graft survival, and blood and urine collection will occur. At the Week 6 and Month 12 visits, intravascular ultrasound and echocardiograms will occur. At the Week 6, Month 6, and Month 12 visits, endomyocardial biopsies will also occur. No immunosuppressive therapy will be provided by the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • University of Utah, LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • University of Utah, VACM.LDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

People who are on the waiting list for a heart transplant at one of the participating study sites (listed below)

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 10 and a body mass of 30 kg (66 lbs) or more
  • On waiting list for a heart transplant for whom a donor heart available
  • Willing to comply with study protocol
  • Willing to use acceptable forms of contraception
  • Parent or guardian willing to provide consent, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Receiving multiple organ transplants
  • Previously received organ transplants
  • Other comorbidities that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the study
  • Currently taking immunosuppression for nontransplant reasons
  • Participation in an interventional clinical trial
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Heart Transplant Recipients
People who will have a heart transplant
Procedura: Heart transplant
People in this study will have a heart transplant and be monitored for signs of rejection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Measure of Transplant Health
Ramy czasowe: 12 months after enrollment in study

A composite of incidence of the following:

  • Death,
  • Re-transplantation or re-listed for transplantation,
  • Biopsy proven acute rejection (BPAR) of > 2R,
  • Episode of rejection associated with hemodynamic compromise,
  • Coronary artery vasculopathy defined by a change in MIT of >0.5 mm between study entry and 12 months.
12 months after enrollment in study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Clinical Trials in Organ Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj