- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466804
Noninvasive Methods to Monitor Graft Survival in Heart Transplant Patients
Observational Study of Alloimmunity in Cardiac Transplant Recipients
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A major cause of heart transplant failure is the blockage of blood flow from lesions caused by ongoing injury and repair of the graft by the host's immune system. However, the role of T cells, antibodies, and other parts of the recipient's immune system are not well understood in transplant injury. Currently, there are no effective, noninvasive ways to detect or predict how an individual's immune system will react to a transplant. The purpose of this study is to correlate current noninvasive monitoring tests with long-term graft survival and function, and determine which tests are the most accurate predictors of this survival.
Participants in this study must currently be on the waiting list for a heart transplant and have a donor heart available to them. This study will consist of six study visits over 12 months. The baseline visit will occur on the day of transplantation. Follow-up visits will occur at Week 6 and Months 3, 6, 9, and 12 post-transplant. At each visit, a physical exam, medication tracking, assessment of graft survival, and blood and urine collection will occur. At the Week 6 and Month 12 visits, intravascular ultrasound and echocardiograms will occur. At the Week 6, Month 6, and Month 12 visits, endomyocardial biopsies will also occur. No immunosuppressive therapy will be provided by the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- University of Utah, LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- University of Utah, VACM.LDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age greater than 10 and a body mass of 30 kg (66 lbs) or more
- On waiting list for a heart transplant for whom a donor heart available
- Willing to comply with study protocol
- Willing to use acceptable forms of contraception
- Parent or guardian willing to provide consent, if applicable
Exclusion Criteria:
- Receiving multiple organ transplants
- Previously received organ transplants
- Other comorbidities that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the study
- Currently taking immunosuppression for nontransplant reasons
- Participation in an interventional clinical trial
- Pregnancy or breastfeeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Heart Transplant Recipients
People who will have a heart transplant
|
People in this study will have a heart transplant and be monitored for signs of rejection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composite Measure of Transplant Health
Lasso di tempo: 12 months after enrollment in study
|
A composite of incidence of the following:
|
12 months after enrollment in study
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang S, Lechler RI. CD4+CD25+ regulatory T-cell therapy for allergy, autoimmune disease and transplant rejection. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Dec;5(4):239-42. doi: 10.2174/187152806779010981.
- Starling RC, Pham M, Valantine H, Miller L, Eisen H, Rodriguez ER, Taylor DO, Yamani MH, Kobashigawa J, McCurry K, Marboe C, Mehra MR, Zuckerman A, Deng MC; Working Group on Molecular Testing in Cardiac Transplantation. Molecular testing in the management of cardiac transplant recipients: initial clinical experience. J Heart Lung Transplant. 2006 Dec;25(12):1389-95. doi: 10.1016/j.healun.2006.10.002. No abstract available. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2007 Feb;26(2):204.
- Zheng XX, Sanchez-Fueyo A, Sho M, Domenig C, Sayegh MH, Strom TB. Favorably tipping the balance between cytopathic and regulatory T cells to create transplantation tolerance. Immunity. 2003 Oct;19(4):503-14. doi: 10.1016/s1074-7613(03)00259-0.
- Starling RC, Stehlik J, Baran DA, Armstrong B, Stone JR, Ikle D, Morrison Y, Bridges ND, Putheti P, Strom TB, Bhasin M, Guleria I, Chandraker A, Sayegh M, Daly KP, Briscoe DM, Heeger PS; CTOT-05 consortium. Multicenter Analysis of Immune Biomarkers and Heart Transplant Outcomes: Results of the Clinical Trials in Organ Transplantation-05 Study. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):121-36. doi: 10.1111/ajt.13422. Epub 2015 Aug 10.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- DAIT CTOT-05
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