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Noninvasive Methods to Monitor Graft Survival in Heart Transplant Patients

31 de diciembre de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observational Study of Alloimmunity in Cardiac Transplant Recipients

Injury of transplant tissue by a transplant recipient's immune system continues to be the leading cause of graft rejection and recipient death. The purpose of this study is to identify a single test or a combination of noninvasive tests currently used for heart transplant monitoring that correlate to long-term graft survival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A major cause of heart transplant failure is the blockage of blood flow from lesions caused by ongoing injury and repair of the graft by the host's immune system. However, the role of T cells, antibodies, and other parts of the recipient's immune system are not well understood in transplant injury. Currently, there are no effective, noninvasive ways to detect or predict how an individual's immune system will react to a transplant. The purpose of this study is to correlate current noninvasive monitoring tests with long-term graft survival and function, and determine which tests are the most accurate predictors of this survival.

Participants in this study must currently be on the waiting list for a heart transplant and have a donor heart available to them. This study will consist of six study visits over 12 months. The baseline visit will occur on the day of transplantation. Follow-up visits will occur at Week 6 and Months 3, 6, 9, and 12 post-transplant. At each visit, a physical exam, medication tracking, assessment of graft survival, and blood and urine collection will occur. At the Week 6 and Month 12 visits, intravascular ultrasound and echocardiograms will occur. At the Week 6, Month 6, and Month 12 visits, endomyocardial biopsies will also occur. No immunosuppressive therapy will be provided by the study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • University of Utah, LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • University of Utah, VACM.LDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

People who are on the waiting list for a heart transplant at one of the participating study sites (listed below)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 10 and a body mass of 30 kg (66 lbs) or more
  • On waiting list for a heart transplant for whom a donor heart available
  • Willing to comply with study protocol
  • Willing to use acceptable forms of contraception
  • Parent or guardian willing to provide consent, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Receiving multiple organ transplants
  • Previously received organ transplants
  • Other comorbidities that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the study
  • Currently taking immunosuppression for nontransplant reasons
  • Participation in an interventional clinical trial
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Heart Transplant Recipients
People who will have a heart transplant
Procedimiento: Heart transplant
People in this study will have a heart transplant and be monitored for signs of rejection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite Measure of Transplant Health
Periodo de tiempo: 12 months after enrollment in study

A composite of incidence of the following:

  • Death,
  • Re-transplantation or re-listed for transplantation,
  • Biopsy proven acute rejection (BPAR) of > 2R,
  • Episode of rejection associated with hemodynamic compromise,
  • Coronary artery vasculopathy defined by a change in MIT of >0.5 mm between study entry and 12 months.
12 months after enrollment in study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Clinical Trials in Organ Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CTOT-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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