Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noninvasive Methods to Monitor Graft Survival in Heart Transplant Patients

31. desember 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observational Study of Alloimmunity in Cardiac Transplant Recipients

Injury of transplant tissue by a transplant recipient's immune system continues to be the leading cause of graft rejection and recipient death. The purpose of this study is to identify a single test or a combination of noninvasive tests currently used for heart transplant monitoring that correlate to long-term graft survival.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A major cause of heart transplant failure is the blockage of blood flow from lesions caused by ongoing injury and repair of the graft by the host's immune system. However, the role of T cells, antibodies, and other parts of the recipient's immune system are not well understood in transplant injury. Currently, there are no effective, noninvasive ways to detect or predict how an individual's immune system will react to a transplant. The purpose of this study is to correlate current noninvasive monitoring tests with long-term graft survival and function, and determine which tests are the most accurate predictors of this survival.

Participants in this study must currently be on the waiting list for a heart transplant and have a donor heart available to them. This study will consist of six study visits over 12 months. The baseline visit will occur on the day of transplantation. Follow-up visits will occur at Week 6 and Months 3, 6, 9, and 12 post-transplant. At each visit, a physical exam, medication tracking, assessment of graft survival, and blood and urine collection will occur. At the Week 6 and Month 12 visits, intravascular ultrasound and echocardiograms will occur. At the Week 6, Month 6, and Month 12 visits, endomyocardial biopsies will also occur. No immunosuppressive therapy will be provided by the study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • University of Utah, LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • University of Utah, VACM.LDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

People who are on the waiting list for a heart transplant at one of the participating study sites (listed below)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 10 and a body mass of 30 kg (66 lbs) or more
  • On waiting list for a heart transplant for whom a donor heart available
  • Willing to comply with study protocol
  • Willing to use acceptable forms of contraception
  • Parent or guardian willing to provide consent, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Receiving multiple organ transplants
  • Previously received organ transplants
  • Other comorbidities that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the study
  • Currently taking immunosuppression for nontransplant reasons
  • Participation in an interventional clinical trial
  • Pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Heart Transplant Recipients
People who will have a heart transplant
Fremgangsmåte: Heart transplant
People in this study will have a heart transplant and be monitored for signs of rejection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Measure of Transplant Health
Tidsramme: 12 months after enrollment in study

A composite of incidence of the following:

  • Death,
  • Re-transplantation or re-listed for transplantation,
  • Biopsy proven acute rejection (BPAR) of > 2R,
  • Episode of rejection associated with hemodynamic compromise,
  • Coronary artery vasculopathy defined by a change in MIT of >0.5 mm between study entry and 12 months.
12 months after enrollment in study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Clinical Trials in Organ Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CTOT-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere