A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method
2010년 11월 10일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method for the Prevention of HIV Infection in Women
The proposed study is a multi-centre, open-label crossover study to assess the safety and acceptability of a silicone elastomer vaginal ring (containing no drug) when inserted for a 12 week period in 200 healthy, sexually active women.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7975
- Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
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Johannesburg
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Yeoville, Johannesburg, 남아프리카
- Reproductive Health & HIV Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4067
- South African Medical Research Council
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Reproductive Health Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female, age 18-35 years
- Willing and able to provide written informed consent
- HIV-uninfected and otherwise healthy
- Self-reported sexually active
- On a stable hormonal contraceptive regimen
- Regular menstrual cycle
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects during the study
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrollment
- Currently breast-feeding
- Participated in any other research study within 30 days prior to enrollment;
- Symptomatic untreated vaginal infections within 2 weeks prior to enrollment
- Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction;
- Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
- Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynecologic surgery within 90 days prior to enrollment
- Any serious acute, chronic or progressive disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A
vaginal ring first 12 weeks & observational safety last 12 weeks
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silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
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실험적: B
observational safety first 12 weeks & vaginal ring last 12 weeks
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silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The primary measure of acceptability will be defined as the proportion of women indicating that they would use the study product if it is found to prevent HIV.
기간: 3 months
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3 months
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The primary measure of safety will be the proportion of women who have abnormal observations during the pelvic/speculum examinations and the proportion of women who experience adverse events
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Annalene Nel, IPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM 011
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