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A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method

10 de noviembre de 2010 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method for the Prevention of HIV Infection in Women

The proposed study is a multi-centre, open-label crossover study to assess the safety and acceptability of a silicone elastomer vaginal ring (containing no drug) when inserted for a 12 week period in 200 healthy, sexually active women.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7975
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
    • Johannesburg
      • Yeoville, Johannesburg, Sudáfrica
        • Reproductive Health & HIV Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4067
        • South African Medical Research Council
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Reproductive Health Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female, age 18-35 years
  • Willing and able to provide written informed consent
  • HIV-uninfected and otherwise healthy
  • Self-reported sexually active
  • On a stable hormonal contraceptive regimen
  • Regular menstrual cycle
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects during the study

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrollment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 30 days prior to enrollment;
  • Symptomatic untreated vaginal infections within 2 weeks prior to enrollment
  • Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction;
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
  • Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynecologic surgery within 90 days prior to enrollment
  • Any serious acute, chronic or progressive disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
vaginal ring first 12 weeks & observational safety last 12 weeks
Dispositivo: intravaginal ring
silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
Experimental: B
observational safety first 12 weeks & vaginal ring last 12 weeks
Dispositivo: intravaginal ring
silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary measure of acceptability will be defined as the proportion of women indicating that they would use the study product if it is found to prevent HIV.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
The primary measure of safety will be the proportion of women who have abnormal observations during the pelvic/speculum examinations and the proportion of women who experience adverse events
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Annalene Nel, IPM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM 011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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