Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method

keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method for the Prevention of HIV Infection in Women

The proposed study is a multi-centre, open-label crossover study to assess the safety and acceptability of a silicone elastomer vaginal ring (containing no drug) when inserted for a 12 week period in 200 healthy, sexually active women.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
    • Johannesburg
      • Yeoville, Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Reproductive Health & HIV Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4067
        • South African Medical Research Council
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Reproductive Health Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female, age 18-35 years
  • Willing and able to provide written informed consent
  • HIV-uninfected and otherwise healthy
  • Self-reported sexually active
  • On a stable hormonal contraceptive regimen
  • Regular menstrual cycle
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects during the study

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrollment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 30 days prior to enrollment;
  • Symptomatic untreated vaginal infections within 2 weeks prior to enrollment
  • Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction;
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
  • Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynecologic surgery within 90 days prior to enrollment
  • Any serious acute, chronic or progressive disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
vaginal ring first 12 weeks & observational safety last 12 weeks
Laite: intravaginal ring
silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
Kokeellinen: B
observational safety first 12 weeks & vaginal ring last 12 weeks
Laite: intravaginal ring
silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary measure of acceptability will be defined as the proportion of women indicating that they would use the study product if it is found to prevent HIV.
Aikaikkuna: 3 months
3 months
The primary measure of safety will be the proportion of women who have abnormal observations during the pelvic/speculum examinations and the proportion of women who experience adverse events
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Annalene Nel, IPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM 011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa