A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method
2010年11月10日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method for the Prevention of HIV Infection in Women
The proposed study is a multi-centre, open-label crossover study to assess the safety and acceptability of a silicone elastomer vaginal ring (containing no drug) when inserted for a 12 week period in 200 healthy, sexually active women.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7975
- Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
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Johannesburg
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Yeoville、Johannesburg、南非
- Reproductive Health & HIV Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南非、4067
- South African Medical Research Council
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Moshi、坦桑尼亚
- Kilimanjaro Reproductive Health Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female, age 18-35 years
- Willing and able to provide written informed consent
- HIV-uninfected and otherwise healthy
- Self-reported sexually active
- On a stable hormonal contraceptive regimen
- Regular menstrual cycle
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects during the study
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrollment
- Currently breast-feeding
- Participated in any other research study within 30 days prior to enrollment;
- Symptomatic untreated vaginal infections within 2 weeks prior to enrollment
- Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction;
- Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
- Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynecologic surgery within 90 days prior to enrollment
- Any serious acute, chronic or progressive disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
vaginal ring first 12 weeks & observational safety last 12 weeks
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silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
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实验性的：B
observational safety first 12 weeks & vaginal ring last 12 weeks
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silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The primary measure of acceptability will be defined as the proportion of women indicating that they would use the study product if it is found to prevent HIV.
大体时间：3 months
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3 months
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The primary measure of safety will be the proportion of women who have abnormal observations during the pelvic/speculum examinations and the proportion of women who experience adverse events
大体时间：3 months
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Annalene Nel、IPM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月10日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.