Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method

10 ноября 2010 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Safety and Acceptability Study of a Vaginal Ring Microbicide Delivery Method for the Prevention of HIV Infection in Women

The proposed study is a multi-centre, open-label crossover study to assess the safety and acceptability of a silicone elastomer vaginal ring (containing no drug) when inserted for a 12 week period in 200 healthy, sexually active women.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Kilimanjaro Reproductive Health Program
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7975
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
    • Johannesburg
      • Yeoville, Johannesburg, Южная Африка
        • Reproductive Health & HIV Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4067
        • South African Medical Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female, age 18-35 years
  • Willing and able to provide written informed consent
  • HIV-uninfected and otherwise healthy
  • Self-reported sexually active
  • On a stable hormonal contraceptive regimen
  • Regular menstrual cycle
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects during the study

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrollment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 30 days prior to enrollment;
  • Symptomatic untreated vaginal infections within 2 weeks prior to enrollment
  • Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction;
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
  • Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynecologic surgery within 90 days prior to enrollment
  • Any serious acute, chronic or progressive disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
vaginal ring first 12 weeks & observational safety last 12 weeks
Устройство: intravaginal ring
silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product
Экспериментальный: B
observational safety first 12 weeks & vaginal ring last 12 weeks
Устройство: intravaginal ring
silicone elastomer intravaginal ring containing no drug product

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary measure of acceptability will be defined as the proportion of women indicating that they would use the study product if it is found to prevent HIV.
Временное ограничение: 3 months
3 months
The primary measure of safety will be the proportion of women who have abnormal observations during the pelvic/speculum examinations and the proportion of women who experience adverse events
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Partnership for Microbicides, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Annalene Nel, IPM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM 011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться