Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy (DPN)
2012년 2월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Precision Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy
The purpose of this study is to evaluate Spinal Cord Stimulation (SCS) therapy in individuals who suffer from painful diabetic peripheral neuropathy.
Patients invited to participate in this study will be eligible for SCS therapy, and will have already selected therapy with the Advanced Bionics Precision system independent of possible inclusion in this study.
The device, accessories, and procedures associated with device placement and the indications for use are all consistent with the current and approved product labeling.
연구 개요
상세 설명
The management of neuropathic pain is often difficult, and the available treatment options rarely provide complete relief.
Although prevention by means of glycemic control is the first priority, up to 20% of patients will develop Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and require active drug therapy.
Select anti-depressants, anti-epileptics, and opioids have generally been the first-line pharmacologic treatments for neuropathic pain.
Topical creams have been used to achieve local control.
Nonconventional therapies have included acupuncture and magnet therapy.
However, all of these treatments have limited utility because of marginal efficacy.
Various forms of electric stimulation have been shown to improve the symptoms of DPN.
Advances in spinal cord stimulation technology have encouraged broader use of this treatment modality in the management of chronic painful DPN.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47747
- Deaconess Pain Management Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have chronic neuropathic pain in at least one limb with a score of at least 3 using the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) secondary to Type 1 or Type 2 diabetes
- Have chronic neuropathic pain for at least 12 months
- Be 18 years of age or older
- Be refractory to pain medication including gabapentin or the use of pain medication is contraindicated or not tolerated because of side effects or other medical condition
- Be an appropriate candidate for SCS therapy and have already decided to use the Precision system
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Are a smoker
- Have any other chronic pain condition likely to confound evaluation of study endpoints
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints such as peripheral vascular disease or neurological disorders unrelated to diabetic neuropathy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Spinal Cord Stimulation Group
Spinal Cord Stimulation (SCS) Treatment Group
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Stimulation on throughout the study once device is implanted
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain Rating at 6 Months Post Activation Compared to Baseline
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis McDonnell, MD, Deaconess Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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