Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy (DPN)
21 de febrero de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Precision Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy
The purpose of this study is to evaluate Spinal Cord Stimulation (SCS) therapy in individuals who suffer from painful diabetic peripheral neuropathy.
Patients invited to participate in this study will be eligible for SCS therapy, and will have already selected therapy with the Advanced Bionics Precision system independent of possible inclusion in this study.
The device, accessories, and procedures associated with device placement and the indications for use are all consistent with the current and approved product labeling.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The management of neuropathic pain is often difficult, and the available treatment options rarely provide complete relief.
Although prevention by means of glycemic control is the first priority, up to 20% of patients will develop Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and require active drug therapy.
Select anti-depressants, anti-epileptics, and opioids have generally been the first-line pharmacologic treatments for neuropathic pain.
Topical creams have been used to achieve local control.
Nonconventional therapies have included acupuncture and magnet therapy.
However, all of these treatments have limited utility because of marginal efficacy.
Various forms of electric stimulation have been shown to improve the symptoms of DPN.
Advances in spinal cord stimulation technology have encouraged broader use of this treatment modality in the management of chronic painful DPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47747
- Deaconess Pain Management Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have chronic neuropathic pain in at least one limb with a score of at least 3 using the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) secondary to Type 1 or Type 2 diabetes
- Have chronic neuropathic pain for at least 12 months
- Be 18 years of age or older
- Be refractory to pain medication including gabapentin or the use of pain medication is contraindicated or not tolerated because of side effects or other medical condition
- Be an appropriate candidate for SCS therapy and have already decided to use the Precision system
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Are a smoker
- Have any other chronic pain condition likely to confound evaluation of study endpoints
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints such as peripheral vascular disease or neurological disorders unrelated to diabetic neuropathy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Spinal Cord Stimulation Group
Spinal Cord Stimulation (SCS) Treatment Group
|
Stimulation on throughout the study once device is implanted
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pain Rating at 6 Months Post Activation Compared to Baseline
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis McDonnell, MD, Deaconess Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS0206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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