Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy (DPN)
21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Precision Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy
The purpose of this study is to evaluate Spinal Cord Stimulation (SCS) therapy in individuals who suffer from painful diabetic peripheral neuropathy.
Patients invited to participate in this study will be eligible for SCS therapy, and will have already selected therapy with the Advanced Bionics Precision system independent of possible inclusion in this study.
The device, accessories, and procedures associated with device placement and the indications for use are all consistent with the current and approved product labeling.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The management of neuropathic pain is often difficult, and the available treatment options rarely provide complete relief.
Although prevention by means of glycemic control is the first priority, up to 20% of patients will develop Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and require active drug therapy.
Select anti-depressants, anti-epileptics, and opioids have generally been the first-line pharmacologic treatments for neuropathic pain.
Topical creams have been used to achieve local control.
Nonconventional therapies have included acupuncture and magnet therapy.
However, all of these treatments have limited utility because of marginal efficacy.
Various forms of electric stimulation have been shown to improve the symptoms of DPN.
Advances in spinal cord stimulation technology have encouraged broader use of this treatment modality in the management of chronic painful DPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47747
- Deaconess Pain Management Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have chronic neuropathic pain in at least one limb with a score of at least 3 using the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) secondary to Type 1 or Type 2 diabetes
- Have chronic neuropathic pain for at least 12 months
- Be 18 years of age or older
- Be refractory to pain medication including gabapentin or the use of pain medication is contraindicated or not tolerated because of side effects or other medical condition
- Be an appropriate candidate for SCS therapy and have already decided to use the Precision system
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Are a smoker
- Have any other chronic pain condition likely to confound evaluation of study endpoints
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints such as peripheral vascular disease or neurological disorders unrelated to diabetic neuropathy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spinal Cord Stimulation Group
Spinal Cord Stimulation (SCS) Treatment Group
|
Stimulation on throughout the study once device is implanted
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pain Rating at 6 Months Post Activation Compared to Baseline
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis McDonnell, MD, Deaconess Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS0206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .