Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy (DPN)

21. února 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Precision Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy

The purpose of this study is to evaluate Spinal Cord Stimulation (SCS) therapy in individuals who suffer from painful diabetic peripheral neuropathy. Patients invited to participate in this study will be eligible for SCS therapy, and will have already selected therapy with the Advanced Bionics Precision system independent of possible inclusion in this study. The device, accessories, and procedures associated with device placement and the indications for use are all consistent with the current and approved product labeling.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The management of neuropathic pain is often difficult, and the available treatment options rarely provide complete relief. Although prevention by means of glycemic control is the first priority, up to 20% of patients will develop Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and require active drug therapy. Select anti-depressants, anti-epileptics, and opioids have generally been the first-line pharmacologic treatments for neuropathic pain. Topical creams have been used to achieve local control. Nonconventional therapies have included acupuncture and magnet therapy. However, all of these treatments have limited utility because of marginal efficacy. Various forms of electric stimulation have been shown to improve the symptoms of DPN. Advances in spinal cord stimulation technology have encouraged broader use of this treatment modality in the management of chronic painful DPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47747
        • Deaconess Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have chronic neuropathic pain in at least one limb with a score of at least 3 using the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) secondary to Type 1 or Type 2 diabetes
  • Have chronic neuropathic pain for at least 12 months
  • Be 18 years of age or older
  • Be refractory to pain medication including gabapentin or the use of pain medication is contraindicated or not tolerated because of side effects or other medical condition
  • Be an appropriate candidate for SCS therapy and have already decided to use the Precision system
  • Be willing and able to comply with all study related procedures and visits
  • Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are a smoker
  • Have any other chronic pain condition likely to confound evaluation of study endpoints
  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints such as peripheral vascular disease or neurological disorders unrelated to diabetic neuropathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Spinal Cord Stimulation Group
Spinal Cord Stimulation (SCS) Treatment Group
Přístroj: Precision Spinal Cord Stimulation
Stimulation on throughout the study once device is implanted
Ostatní jména:
  • Přesný systém stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain Rating at 6 Months Post Activation Compared to Baseline
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis McDonnell, MD, Deaconess Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCS0206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit