- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00487981
Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy (DPN)
21 février 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Precision Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy
The purpose of this study is to evaluate Spinal Cord Stimulation (SCS) therapy in individuals who suffer from painful diabetic peripheral neuropathy.
Patients invited to participate in this study will be eligible for SCS therapy, and will have already selected therapy with the Advanced Bionics Precision system independent of possible inclusion in this study.
The device, accessories, and procedures associated with device placement and the indications for use are all consistent with the current and approved product labeling.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The management of neuropathic pain is often difficult, and the available treatment options rarely provide complete relief.
Although prevention by means of glycemic control is the first priority, up to 20% of patients will develop Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) and require active drug therapy.
Select anti-depressants, anti-epileptics, and opioids have generally been the first-line pharmacologic treatments for neuropathic pain.
Topical creams have been used to achieve local control.
Nonconventional therapies have included acupuncture and magnet therapy.
However, all of these treatments have limited utility because of marginal efficacy.
Various forms of electric stimulation have been shown to improve the symptoms of DPN.
Advances in spinal cord stimulation technology have encouraged broader use of this treatment modality in the management of chronic painful DPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47747
- Deaconess Pain Management Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have chronic neuropathic pain in at least one limb with a score of at least 3 using the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) secondary to Type 1 or Type 2 diabetes
- Have chronic neuropathic pain for at least 12 months
- Be 18 years of age or older
- Be refractory to pain medication including gabapentin or the use of pain medication is contraindicated or not tolerated because of side effects or other medical condition
- Be an appropriate candidate for SCS therapy and have already decided to use the Precision system
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Are a smoker
- Have any other chronic pain condition likely to confound evaluation of study endpoints
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints such as peripheral vascular disease or neurological disorders unrelated to diabetic neuropathy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Spinal Cord Stimulation Group
Spinal Cord Stimulation (SCS) Treatment Group
|
Stimulation on throughout the study once device is implanted
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pain Rating at 6 Months Post Activation Compared to Baseline
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis McDonnell, MD, Deaconess Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2007
Première publication (Estimation)
19 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS0206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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