Preoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Rectal Cancer
A Phase Ⅱ Study of Pre-Operative Concurrent Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Resectable Rectal Cancer.
연구 개요
상세 설명
This study is an open-label, single center, nonrandomized phase II study. Daily fractions of radiotherapy at 1.8 Gy to total of 45 Gy to tumor and draining lymph nodes and followed by a coned-down boost of 5.4 Gy to the tumor were delivered concurrently with chemotherapy.
Chemotherapy starts at day 1 of radiotherapy. Capecitabine is administered orally at a dose of 825 mg/m2 twice daily during weekdays (Monday to Friday) every week during radiotherapy. Irinotecan 40 mg/m2 is given intravenously once a week (D 1, 8, 15, 22 & 29).
Six ± 2 weeks after completion of chemoradiotherapy, curative surgery is performed.
Post-operative chemotherapy with capecitabine will be given to all patients 3-6 weeks after surgery. Capecitabine 1,250 mg/m2 twice daily on days 1-14 every 21 days will be administered for 18 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- Distal margin of tumor located from 0 to 8 cm from anal verge
- Tumor must be clinically resectable by surgery and R0 resection must be most likely
- ECOG performance status 0-2
- No prior chemotherapy, radiotherapy to pelvis, and immunotherapy
- Adequate organ functions
- Patients must sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Malignant disease of the rectum other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
- Any unresected synchronous colon cancer
- Any distant metastasis
- Intestinal obstruction or impending obstruction, but decompressing colostomy is permitted
- Any previous or concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ cancer of uterine cervix
- Any other morbidity or situation with contraindication for chemoradiotherapy
- Patients have history of significant gastric or small bowel resection, or malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may compromise the absorption of capecitabine
- Pregnant or lactating women or patients of childbearing potential not practicing adequate contraception
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병기 종양 퇴행 등급
기간: 수술 후
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수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toxicity
기간: During chemoradiation
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During chemoradiation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyung Hae Jung, M.D.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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