Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Rectal Cancer

23 juli 2007 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea

A Phase Ⅱ Study of Pre-Operative Concurrent Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Resectable Rectal Cancer.

This study is to evaluate the pathologic complete response rate to pre-operative concurrent chemoradiotherapy with capecitabine plus irinotecan in resectable rectal cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is an open-label, single center, nonrandomized phase II study. Daily fractions of radiotherapy at 1.8 Gy to total of 45 Gy to tumor and draining lymph nodes and followed by a coned-down boost of 5.4 Gy to the tumor were delivered concurrently with chemotherapy.

Chemotherapy starts at day 1 of radiotherapy. Capecitabine is administered orally at a dose of 825 mg/m2 twice daily during weekdays (Monday to Friday) every week during radiotherapy. Irinotecan 40 mg/m2 is given intravenously once a week (D 1, 8, 15, 22 & 29).

Six ± 2 weeks after completion of chemoradiotherapy, curative surgery is performed.

Post-operative chemotherapy with capecitabine will be given to all patients 3-6 weeks after surgery. Capecitabine 1,250 mg/m2 twice daily on days 1-14 every 21 days will be administered for 18 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • Distal margin of tumor located from 0 to 8 cm from anal verge
  • Tumor must be clinically resectable by surgery and R0 resection must be most likely
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiotherapy to pelvis, and immunotherapy
  • Adequate organ functions
  • Patients must sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Malignant disease of the rectum other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
  • Any unresected synchronous colon cancer
  • Any distant metastasis
  • Intestinal obstruction or impending obstruction, but decompressing colostomy is permitted
  • Any previous or concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ cancer of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for chemoradiotherapy
  • Patients have history of significant gastric or small bowel resection, or malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may compromise the absorption of capecitabine
  • Pregnant or lactating women or patients of childbearing potential not practicing adequate contraception

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt stadium Tumörregressionsgrad
Tidsram: Efter operation
Efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicity
Tidsram: During chemoradiation
During chemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung Hae Jung, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS 04-088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi

Kliniska prövningar på Capecitabine, Irinotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera