Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Rectal Cancer

23 lipca 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

A Phase Ⅱ Study of Pre-Operative Concurrent Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Resectable Rectal Cancer.

This study is to evaluate the pathologic complete response rate to pre-operative concurrent chemoradiotherapy with capecitabine plus irinotecan in resectable rectal cancer

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is an open-label, single center, nonrandomized phase II study. Daily fractions of radiotherapy at 1.8 Gy to total of 45 Gy to tumor and draining lymph nodes and followed by a coned-down boost of 5.4 Gy to the tumor were delivered concurrently with chemotherapy.

Chemotherapy starts at day 1 of radiotherapy. Capecitabine is administered orally at a dose of 825 mg/m2 twice daily during weekdays (Monday to Friday) every week during radiotherapy. Irinotecan 40 mg/m2 is given intravenously once a week (D 1, 8, 15, 22 & 29).

Six ± 2 weeks after completion of chemoradiotherapy, curative surgery is performed.

Post-operative chemotherapy with capecitabine will be given to all patients 3-6 weeks after surgery. Capecitabine 1,250 mg/m2 twice daily on days 1-14 every 21 days will be administered for 18 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • Distal margin of tumor located from 0 to 8 cm from anal verge
  • Tumor must be clinically resectable by surgery and R0 resection must be most likely
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiotherapy to pelvis, and immunotherapy
  • Adequate organ functions
  • Patients must sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Malignant disease of the rectum other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
  • Any unresected synchronous colon cancer
  • Any distant metastasis
  • Intestinal obstruction or impending obstruction, but decompressing colostomy is permitted
  • Any previous or concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ cancer of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for chemoradiotherapy
  • Patients have history of significant gastric or small bowel resection, or malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may compromise the absorption of capecitabine
  • Pregnant or lactating women or patients of childbearing potential not practicing adequate contraception

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stadium patologiczne Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toxicity
Ramy czasowe: During chemoradiation
During chemoradiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Hae Jung, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS 04-088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj