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Preoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Rectal Cancer

23. Juli 2007 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

A Phase Ⅱ Study of Pre-Operative Concurrent Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Resectable Rectal Cancer.

This study is to evaluate the pathologic complete response rate to pre-operative concurrent chemoradiotherapy with capecitabine plus irinotecan in resectable rectal cancer

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is an open-label, single center, nonrandomized phase II study. Daily fractions of radiotherapy at 1.8 Gy to total of 45 Gy to tumor and draining lymph nodes and followed by a coned-down boost of 5.4 Gy to the tumor were delivered concurrently with chemotherapy.

Chemotherapy starts at day 1 of radiotherapy. Capecitabine is administered orally at a dose of 825 mg/m2 twice daily during weekdays (Monday to Friday) every week during radiotherapy. Irinotecan 40 mg/m2 is given intravenously once a week (D 1, 8, 15, 22 & 29).

Six ± 2 weeks after completion of chemoradiotherapy, curative surgery is performed.

Post-operative chemotherapy with capecitabine will be given to all patients 3-6 weeks after surgery. Capecitabine 1,250 mg/m2 twice daily on days 1-14 every 21 days will be administered for 18 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • Distal margin of tumor located from 0 to 8 cm from anal verge
  • Tumor must be clinically resectable by surgery and R0 resection must be most likely
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiotherapy to pelvis, and immunotherapy
  • Adequate organ functions
  • Patients must sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Malignant disease of the rectum other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
  • Any unresected synchronous colon cancer
  • Any distant metastasis
  • Intestinal obstruction or impending obstruction, but decompressing colostomy is permitted
  • Any previous or concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ cancer of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for chemoradiotherapy
  • Patients have history of significant gastric or small bowel resection, or malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may compromise the absorption of capecitabine
  • Pregnant or lactating women or patients of childbearing potential not practicing adequate contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches Stadium Tumorregressionsgrad
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxicity
Zeitfenster: During chemoradiation
During chemoradiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Hae Jung, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS 04-088

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