- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00506623
Preoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Rectal Cancer
A Phase Ⅱ Study of Pre-Operative Concurrent Chemoradiotherapy With Capecitabine Plus Irinotecan in Resectable Rectal Cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is an open-label, single center, nonrandomized phase II study. Daily fractions of radiotherapy at 1.8 Gy to total of 45 Gy to tumor and draining lymph nodes and followed by a coned-down boost of 5.4 Gy to the tumor were delivered concurrently with chemotherapy.
Chemotherapy starts at day 1 of radiotherapy. Capecitabine is administered orally at a dose of 825 mg/m2 twice daily during weekdays (Monday to Friday) every week during radiotherapy. Irinotecan 40 mg/m2 is given intravenously once a week (D 1, 8, 15, 22 & 29).
Six ± 2 weeks after completion of chemoradiotherapy, curative surgery is performed.
Post-operative chemotherapy with capecitabine will be given to all patients 3-6 weeks after surgery. Capecitabine 1,250 mg/m2 twice daily on days 1-14 every 21 days will be administered for 18 weeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- Distal margin of tumor located from 0 to 8 cm from anal verge
- Tumor must be clinically resectable by surgery and R0 resection must be most likely
- ECOG performance status 0-2
- No prior chemotherapy, radiotherapy to pelvis, and immunotherapy
- Adequate organ functions
- Patients must sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Malignant disease of the rectum other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
- Any unresected synchronous colon cancer
- Any distant metastasis
- Intestinal obstruction or impending obstruction, but decompressing colostomy is permitted
- Any previous or concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ cancer of uterine cervix
- Any other morbidity or situation with contraindication for chemoradiotherapy
- Patients have history of significant gastric or small bowel resection, or malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may compromise the absorption of capecitabine
- Pregnant or lactating women or patients of childbearing potential not practicing adequate contraception
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologisk stadium Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Efter operation
|
Efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toxicity
Tidsramme: During chemoradiation
|
During chemoradiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung Hae Jung, M.D.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Capecitabin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS 04-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtAt observere, om Fucoidan kan forbedre livskvaliteten for sådanne patienter, der modtager Neoadjuvant CCRTTaiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Capecitabine, Irinotecan
-
Dutch Colorectal Cancer GroupSanofi; Hoffmann-La Roche; Koningin Wilhelmina FondsAfsluttetAvanceret tyktarmskræft
-
Fudan UniversityAfsluttetKolorektal cancerKina
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Fudan UniversityHarbin Medical University; Liaoning Tumor Hospital & InstituteUkendtAdenocarcinom | Neoadjuverende terapi | Kemoradioterapi | Malignt karcinom i rektal neoplasma | Forudsigende biomarkørerKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtMetastatisk brystkræftKorea, Republikken
-
New Mexico Cancer Care AllianceTrukket tilbageGaldevejskræftForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken, Kina, Taiwan, Hong Kong
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityUkendtInoperabel metastatisk kolorektal cancerKina
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveUkendt