Moderate Weight Loss Makes Obese Patients With Severe Chronic Plaque Psoriasis Responsive to Sub-Optimal Dose of Cyclosporine: an Investigator Blinded, Controlled, Randomized Clinical Trial
2007년 8월 6일 업데이트: Universita di Verona
The study hypothesis is to investigate whether a moderate weight loss (i.e. a weight reduction of at least 5%) could improve the response rate to a suboptimal dose of cyclosporine in patients with severe psoriasis.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- University of Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age,active but clinically stable plaque psoriasis involving at least 10 percent of the body surface area and a psoriasis area and severity index (PASI) score ≥10 and a body mass index ≥30.
Exclusion Criteria:
- Other type of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis)
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure
- Renal and liver impairment
- Active or chronic infections, including HIV, HBV and HCV infections, latent tuberculosis
- Previous or active malignancies
- Pregnancy and lactations
- Previous treatment with cyclosporine
- Phototherapy or any systemic or topical therapy for psoriasis within the previous 4 weeks before enrolment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: first group
patients who adhered to a low-calorie diet associated to sub-optimal cyclosporine dose (2.5 mg/Kg/day)for 24 weeks
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Low calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial weight.
All enrolled patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range 1200-1500 Kcal/day for women, 1300-1600 Kcal/day for men).
Calorie intake consisted approximately of 60% carbohydrates, 25% fat, 15% protein
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary end point PASI 75 response
기간: week 24
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week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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secondary end point was % of body weight reduction
기간: week 24
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week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giampiero Girolomoni, University of Verona, Section of Dermatology and Venereology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
low calorie diet에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한