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Moderate Weight Loss Makes Obese Patients With Severe Chronic Plaque Psoriasis Responsive to Sub-Optimal Dose of Cyclosporine: an Investigator Blinded, Controlled, Randomized Clinical Trial

6. August 2007 aktualisiert von: Universita di Verona
The study hypothesis is to investigate whether a moderate weight loss (i.e. a weight reduction of at least 5%) could improve the response rate to a suboptimal dose of cyclosporine in patients with severe psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age,active but clinically stable plaque psoriasis involving at least 10 percent of the body surface area and a psoriasis area and severity index (PASI) score ≥10 and a body mass index ≥30.

Exclusion Criteria:

  • Other type of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis)
  • Uncontrolled hypertension
  • Severe congestive heart failure
  • Renal and liver impairment
  • Active or chronic infections, including HIV, HBV and HCV infections, latent tuberculosis
  • Previous or active malignancies
  • Pregnancy and lactations
  • Previous treatment with cyclosporine
  • Phototherapy or any systemic or topical therapy for psoriasis within the previous 4 weeks before enrolment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: first group
patients who adhered to a low-calorie diet associated to sub-optimal cyclosporine dose (2.5 mg/Kg/day)for 24 weeks
Sonstiges: low calorie diet
Low calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial weight. All enrolled patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range 1200-1500 Kcal/day for women, 1300-1600 Kcal/day for men). Calorie intake consisted approximately of 60% carbohydrates, 25% fat, 15% protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary end point PASI 75 response
Zeitfenster: week 24
week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
secondary end point was % of body weight reduction
Zeitfenster: week 24
week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Giampiero Girolomoni, University of Verona, Section of Dermatology and Venereology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISONDI 1
  • no grants received at all

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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