Moderate Weight Loss Makes Obese Patients With Severe Chronic Plaque Psoriasis Responsive to Sub-Optimal Dose of Cyclosporine: an Investigator Blinded, Controlled, Randomized Clinical Trial
6 de agosto de 2007 atualizado por: Universita di Verona
The study hypothesis is to investigate whether a moderate weight loss (i.e. a weight reduction of at least 5%) could improve the response rate to a suboptimal dose of cyclosporine in patients with severe psoriasis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37126
- University of Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age,active but clinically stable plaque psoriasis involving at least 10 percent of the body surface area and a psoriasis area and severity index (PASI) score ≥10 and a body mass index ≥30.
Exclusion Criteria:
- Other type of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis)
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure
- Renal and liver impairment
- Active or chronic infections, including HIV, HBV and HCV infections, latent tuberculosis
- Previous or active malignancies
- Pregnancy and lactations
- Previous treatment with cyclosporine
- Phototherapy or any systemic or topical therapy for psoriasis within the previous 4 weeks before enrolment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: first group
patients who adhered to a low-calorie diet associated to sub-optimal cyclosporine dose (2.5 mg/Kg/day)for 24 weeks
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Low calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial weight.
All enrolled patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range 1200-1500 Kcal/day for women, 1300-1600 Kcal/day for men).
Calorie intake consisted approximately of 60% carbohydrates, 25% fat, 15% protein
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primary end point PASI 75 response
Prazo: week 24
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week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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secondary end point was % of body weight reduction
Prazo: week 24
|
week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giampiero Girolomoni, University of Verona, Section of Dermatology and Venereology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GISONDI 1
- no grants received at all
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