Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Moderate Weight Loss Makes Obese Patients With Severe Chronic Plaque Psoriasis Responsive to Sub-Optimal Dose of Cyclosporine: an Investigator Blinded, Controlled, Randomized Clinical Trial

6 августа 2007 г. обновлено: Universita di Verona
The study hypothesis is to investigate whether a moderate weight loss (i.e. a weight reduction of at least 5%) could improve the response rate to a suboptimal dose of cyclosporine in patients with severe psoriasis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • University of Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age,active but clinically stable plaque psoriasis involving at least 10 percent of the body surface area and a psoriasis area and severity index (PASI) score ≥10 and a body mass index ≥30.

Exclusion Criteria:

  • Other type of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis)
  • Uncontrolled hypertension
  • Severe congestive heart failure
  • Renal and liver impairment
  • Active or chronic infections, including HIV, HBV and HCV infections, latent tuberculosis
  • Previous or active malignancies
  • Pregnancy and lactations
  • Previous treatment with cyclosporine
  • Phototherapy or any systemic or topical therapy for psoriasis within the previous 4 weeks before enrolment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: first group
patients who adhered to a low-calorie diet associated to sub-optimal cyclosporine dose (2.5 mg/Kg/day)for 24 weeks
Другой: low calorie diet
Low calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial weight. All enrolled patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range 1200-1500 Kcal/day for women, 1300-1600 Kcal/day for men). Calorie intake consisted approximately of 60% carbohydrates, 25% fat, 15% protein

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Primary end point PASI 75 response
Временное ограничение: week 24
week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
secondary end point was % of body weight reduction
Временное ограничение: week 24
week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Giampiero Girolomoni, University of Verona, Section of Dermatology and Venereology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GISONDI 1
  • no grants received at all

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться