Moderate Weight Loss Makes Obese Patients With Severe Chronic Plaque Psoriasis Responsive to Sub-Optimal Dose of Cyclosporine: an Investigator Blinded, Controlled, Randomized Clinical Trial
6 de agosto de 2007 actualizado por: Universita di Verona
The study hypothesis is to investigate whether a moderate weight loss (i.e. a weight reduction of at least 5%) could improve the response rate to a suboptimal dose of cyclosporine in patients with severe psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37126
- University of Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age,active but clinically stable plaque psoriasis involving at least 10 percent of the body surface area and a psoriasis area and severity index (PASI) score ≥10 and a body mass index ≥30.
Exclusion Criteria:
- Other type of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis)
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure
- Renal and liver impairment
- Active or chronic infections, including HIV, HBV and HCV infections, latent tuberculosis
- Previous or active malignancies
- Pregnancy and lactations
- Previous treatment with cyclosporine
- Phototherapy or any systemic or topical therapy for psoriasis within the previous 4 weeks before enrolment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: first group
patients who adhered to a low-calorie diet associated to sub-optimal cyclosporine dose (2.5 mg/Kg/day)for 24 weeks
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Low calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial weight.
All enrolled patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range 1200-1500 Kcal/day for women, 1300-1600 Kcal/day for men).
Calorie intake consisted approximately of 60% carbohydrates, 25% fat, 15% protein
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primary end point PASI 75 response
Periodo de tiempo: week 24
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week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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secondary end point was % of body weight reduction
Periodo de tiempo: week 24
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week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giampiero Girolomoni, University of Verona, Section of Dermatology and Venereology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GISONDI 1
- no grants received at all
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