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GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System for Pelvic Organ Prolapse

2014년 5월 5일 업데이트: Ethicon, Inc.

A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System as a Procedure for Pelvic Organ Prolapse

The purpose of this study is to is to evaluate the success of the GYNECARE PROSIMA* system in women with symptoms for pelvic organ prolapse (POP) requiring surgical correction of POP.

(*TRADEMARK)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The GYNECARE PROSIMA* system provides a simplified mesh repair, avoiding the need for dissection outside the pelvic cavity.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle, 독일, 06097
        • Bereich Urogynakologie
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • 미국
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of the Universtiy of Pittsburgh
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Manchester, 영국, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3053
        • Royal Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Women over 18 with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair

설명

Inclusion Criteria:

  • Candidates with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair. Vaginal hysterectomy, perineal repair and/or mid urethral sling procedures for incontinence may be performed concurrently.
  • Age ≥ 18 years.
  • Agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures, evaluations and questionnaires, and documents this agreement by signing the Ethics Committee / IRB approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Additional surgical intervention concurrent to the PROSIMA procedure (e.g. sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
  • Previous repair of pelvic organ prolapse involving insertion of mesh.
  • Previous hysterectomy within 6 months of scheduled surgery.
  • Experimental drug or experimental medical device within 3 months prior to the planned procedure.
  • Active genital, urinary or systemic infection at the time of the surgical procedure. Surgery may be delayed in such subjects until the infection is cleared.
  • Coagulation disorder or on therapeutic anticoagulant therapy at the time of surgery.
  • History of chemotherapy or pelvic radiation therapy.
  • Systemic disease known to affect bladder or bowel function (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina bifida, spinal cord injury or trauma).
  • Current evaluation or treatment for chronic pelvic pain (e.g. interstitial cystitis, endometriosis, coccydynia, vulvodynia).
  • Nursing or pregnant or intends future pregnancy.
  • In the investigator's opinion, any medical condition or psychiatric illness that could potentially be life threatening or affect their ability to complete the study visits according to this protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
Prosima Pelvic Floor Repair System
장치: GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System
procedure for pelvic organ prolapse
다른 이름들:
  • mesh pelvic floor repari

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Success based on overall POP-Q score at 12 months post-procedure.
기간: 12-months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12-months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
기간: 수술 후 24시간 및 3-4주차 방문 시
수술 후 24시간 및 3-4주차 방문 시
Success based on overall POP-Q score at 24 months post-procedure.
기간: 24 months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP
24 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
기간: 12 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
기간: 24 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
24 months
Success defined as the leading edge within the hymen
기간: 12 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
12 months
Success defined as the leading edge within the hymen
기간: 24 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
24 months
Mean PFDI-20 score
기간: 12 months
12 months
Mean PFDI-20 score
기간: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
기간: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
기간: 12 months
12 months
Mean POPDI score
기간: 12 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean POPDI score
기간: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in POPDI score
기간: 12 months
POPDI is a sub scores of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in POPDI score
기간: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean CRADI score
기간: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean CRADI score
기간: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in CRADI score
기간: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in CRADI score
기간: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean UDI score
기간: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean UDI score
기간: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in UDI score
기간: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in UDI score
기간: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
기간: 12 months
12 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
기간: 24 months
24 months
Mean PFIQ-7 score
기간: 12 months
12 months
Mean PFIQ-7 score
기간: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
기간: 12 months
12 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
기간: 24 months
24 months
Mean POPIQ score
기간: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean POPIQ score
기간: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in POPIQ score
기간: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in POPIQ score
기간: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean CRAIQ score
기간: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean CRAIQ score
기간: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
기간: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
기간: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean UIQ score
기간: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean UIQ score
기간: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in UIQ score
기간: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in UIQ score
기간: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean PISQ-12 score
기간: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean PISQ-12 score
기간: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
기간: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
기간: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Incidence of new onset dyspareunia, resolution or continuance of pre-existing dyspareunia
기간: ongoing
ongoing
Length of procedure
기간: perioperative
From time to first incision to time of last suture used to secure VSD
perioperative
Discomfort of balloon removal, measured using VAS at time of removal.
기간: 24 hrs post-surgical
24 hrs post-surgical
Subject perception of VSD: Awareness
기간: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Discomfort
기간: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Acceptability of discharge
기간: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject global impression
기간: 12 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
12 month visit
Subject global impression
기간: 24 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
24 month visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300-06-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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