Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System for Pelvic Organ Prolapse

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System as a Procedure for Pelvic Organ Prolapse

The purpose of this study is to is to evaluate the success of the GYNECARE PROSIMA* system in women with symptoms for pelvic organ prolapse (POP) requiring surgical correction of POP.

(*TRADEMARK)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The GYNECARE PROSIMA* system provides a simplified mesh repair, avoiding the need for dissection outside the pelvic cavity.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Bereich Urogynakologie
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of the Universtiy of Pittsburgh
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women over 18 with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair

Opis

Inclusion Criteria:

  • Candidates with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair. Vaginal hysterectomy, perineal repair and/or mid urethral sling procedures for incontinence may be performed concurrently.
  • Age ≥ 18 years.
  • Agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures, evaluations and questionnaires, and documents this agreement by signing the Ethics Committee / IRB approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Additional surgical intervention concurrent to the PROSIMA procedure (e.g. sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
  • Previous repair of pelvic organ prolapse involving insertion of mesh.
  • Previous hysterectomy within 6 months of scheduled surgery.
  • Experimental drug or experimental medical device within 3 months prior to the planned procedure.
  • Active genital, urinary or systemic infection at the time of the surgical procedure. Surgery may be delayed in such subjects until the infection is cleared.
  • Coagulation disorder or on therapeutic anticoagulant therapy at the time of surgery.
  • History of chemotherapy or pelvic radiation therapy.
  • Systemic disease known to affect bladder or bowel function (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina bifida, spinal cord injury or trauma).
  • Current evaluation or treatment for chronic pelvic pain (e.g. interstitial cystitis, endometriosis, coccydynia, vulvodynia).
  • Nursing or pregnant or intends future pregnancy.
  • In the investigator's opinion, any medical condition or psychiatric illness that could potentially be life threatening or affect their ability to complete the study visits according to this protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Prosima Pelvic Floor Repair System
Urządzenie: GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System
procedure for pelvic organ prolapse
Inne nazwy:
  • mesh pelvic floor repari

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Success based on overall POP-Q score at 12 months post-procedure.
Ramy czasowe: 12-months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12-months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i podczas wizyty w 3-4 tygodniu
24 godziny po zabiegu i podczas wizyty w 3-4 tygodniu
Success based on overall POP-Q score at 24 months post-procedure.
Ramy czasowe: 24 months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP
24 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Ramy czasowe: 12 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Ramy czasowe: 24 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
24 months
Success defined as the leading edge within the hymen
Ramy czasowe: 12 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
12 months
Success defined as the leading edge within the hymen
Ramy czasowe: 24 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
24 months
Mean PFDI-20 score
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Mean PFDI-20 score
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Mean POPDI score
Ramy czasowe: 12 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean POPDI score
Ramy czasowe: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in POPDI score
Ramy czasowe: 12 months
POPDI is a sub scores of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in POPDI score
Ramy czasowe: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean CRADI score
Ramy czasowe: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean CRADI score
Ramy czasowe: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in CRADI score
Ramy czasowe: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in CRADI score
Ramy czasowe: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean UDI score
Ramy czasowe: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean UDI score
Ramy czasowe: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in UDI score
Ramy czasowe: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in UDI score
Ramy czasowe: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Ramy czasowe: 12 months
12 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Mean PFIQ-7 score
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Mean PFIQ-7 score
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Mean POPIQ score
Ramy czasowe: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean POPIQ score
Ramy czasowe: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in POPIQ score
Ramy czasowe: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in POPIQ score
Ramy czasowe: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean CRAIQ score
Ramy czasowe: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean CRAIQ score
Ramy czasowe: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
Ramy czasowe: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
Ramy czasowe: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean UIQ score
Ramy czasowe: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean UIQ score
Ramy czasowe: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in UIQ score
Ramy czasowe: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in UIQ score
Ramy czasowe: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean PISQ-12 score
Ramy czasowe: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean PISQ-12 score
Ramy czasowe: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Ramy czasowe: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Ramy czasowe: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Incidence of new onset dyspareunia, resolution or continuance of pre-existing dyspareunia
Ramy czasowe: ongoing
ongoing
Length of procedure
Ramy czasowe: perioperative
From time to first incision to time of last suture used to secure VSD
perioperative
Discomfort of balloon removal, measured using VAS at time of removal.
Ramy czasowe: 24 hrs post-surgical
24 hrs post-surgical
Subject perception of VSD: Awareness
Ramy czasowe: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Discomfort
Ramy czasowe: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Acceptability of discharge
Ramy czasowe: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject global impression
Ramy czasowe: 12 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
12 month visit
Subject global impression
Ramy czasowe: 24 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
24 month visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300-06-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj