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GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System for Pelvic Organ Prolapse

5. Mai 2014 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System as a Procedure for Pelvic Organ Prolapse

The purpose of this study is to is to evaluate the success of the GYNECARE PROSIMA* system in women with symptoms for pelvic organ prolapse (POP) requiring surgical correction of POP.

(*TRADEMARK)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The GYNECARE PROSIMA* system provides a simplified mesh repair, avoiding the need for dissection outside the pelvic cavity.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Bereich Urogynakologie
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of the Universtiy of Pittsburgh
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women over 18 with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Candidates with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair. Vaginal hysterectomy, perineal repair and/or mid urethral sling procedures for incontinence may be performed concurrently.
  • Age ≥ 18 years.
  • Agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures, evaluations and questionnaires, and documents this agreement by signing the Ethics Committee / IRB approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Additional surgical intervention concurrent to the PROSIMA procedure (e.g. sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
  • Previous repair of pelvic organ prolapse involving insertion of mesh.
  • Previous hysterectomy within 6 months of scheduled surgery.
  • Experimental drug or experimental medical device within 3 months prior to the planned procedure.
  • Active genital, urinary or systemic infection at the time of the surgical procedure. Surgery may be delayed in such subjects until the infection is cleared.
  • Coagulation disorder or on therapeutic anticoagulant therapy at the time of surgery.
  • History of chemotherapy or pelvic radiation therapy.
  • Systemic disease known to affect bladder or bowel function (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina bifida, spinal cord injury or trauma).
  • Current evaluation or treatment for chronic pelvic pain (e.g. interstitial cystitis, endometriosis, coccydynia, vulvodynia).
  • Nursing or pregnant or intends future pregnancy.
  • In the investigator's opinion, any medical condition or psychiatric illness that could potentially be life threatening or affect their ability to complete the study visits according to this protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Prosima Pelvic Floor Repair System
Gerät: GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System
procedure for pelvic organ prolapse
Andere Namen:
  • mesh pelvic floor repari

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success based on overall POP-Q score at 12 months post-procedure.
Zeitfenster: 12-months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore gemessen mit Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und beim Besuch in der 3-4-Woche
24 Stunden nach der Operation und beim Besuch in der 3-4-Woche
Success based on overall POP-Q score at 24 months post-procedure.
Zeitfenster: 24 months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP
24 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Zeitfenster: 12 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Zeitfenster: 24 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
24 months
Success defined as the leading edge within the hymen
Zeitfenster: 12 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
12 months
Success defined as the leading edge within the hymen
Zeitfenster: 24 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
24 months
Mean PFDI-20 score
Zeitfenster: 12 months
12 months
Mean PFDI-20 score
Zeitfenster: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Zeitfenster: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Zeitfenster: 12 months
12 months
Mean POPDI score
Zeitfenster: 12 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean POPDI score
Zeitfenster: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in POPDI score
Zeitfenster: 12 months
POPDI is a sub scores of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in POPDI score
Zeitfenster: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean CRADI score
Zeitfenster: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean CRADI score
Zeitfenster: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in CRADI score
Zeitfenster: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in CRADI score
Zeitfenster: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean UDI score
Zeitfenster: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean UDI score
Zeitfenster: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in UDI score
Zeitfenster: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in UDI score
Zeitfenster: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Zeitfenster: 12 months
12 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Zeitfenster: 24 months
24 months
Mean PFIQ-7 score
Zeitfenster: 12 months
12 months
Mean PFIQ-7 score
Zeitfenster: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Zeitfenster: 12 months
12 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Zeitfenster: 24 months
24 months
Mean POPIQ score
Zeitfenster: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean POPIQ score
Zeitfenster: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in POPIQ score
Zeitfenster: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in POPIQ score
Zeitfenster: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean CRAIQ score
Zeitfenster: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean CRAIQ score
Zeitfenster: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
Zeitfenster: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
Zeitfenster: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean UIQ score
Zeitfenster: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean UIQ score
Zeitfenster: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in UIQ score
Zeitfenster: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in UIQ score
Zeitfenster: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean PISQ-12 score
Zeitfenster: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean PISQ-12 score
Zeitfenster: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Zeitfenster: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Zeitfenster: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Incidence of new onset dyspareunia, resolution or continuance of pre-existing dyspareunia
Zeitfenster: ongoing
ongoing
Length of procedure
Zeitfenster: perioperative
From time to first incision to time of last suture used to secure VSD
perioperative
Discomfort of balloon removal, measured using VAS at time of removal.
Zeitfenster: 24 hrs post-surgical
24 hrs post-surgical
Subject perception of VSD: Awareness
Zeitfenster: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Discomfort
Zeitfenster: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Acceptability of discharge
Zeitfenster: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject global impression
Zeitfenster: 12 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
12 month visit
Subject global impression
Zeitfenster: 24 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
24 month visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300-06-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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