Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System for Pelvic Organ Prolapse

5. května 2014 aktualizováno: Ethicon, Inc.

A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System as a Procedure for Pelvic Organ Prolapse

The purpose of this study is to is to evaluate the success of the GYNECARE PROSIMA* system in women with symptoms for pelvic organ prolapse (POP) requiring surgical correction of POP.

(*TRADEMARK)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The GYNECARE PROSIMA* system provides a simplified mesh repair, avoiding the need for dissection outside the pelvic cavity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Německo
      • Halle, Německo, 06097
        • Bereich Urogynakologie
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of the Universtiy of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women over 18 with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair

Popis

Inclusion Criteria:

  • Candidates with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair. Vaginal hysterectomy, perineal repair and/or mid urethral sling procedures for incontinence may be performed concurrently.
  • Age ≥ 18 years.
  • Agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures, evaluations and questionnaires, and documents this agreement by signing the Ethics Committee / IRB approved informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Additional surgical intervention concurrent to the PROSIMA procedure (e.g. sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
  • Previous repair of pelvic organ prolapse involving insertion of mesh.
  • Previous hysterectomy within 6 months of scheduled surgery.
  • Experimental drug or experimental medical device within 3 months prior to the planned procedure.
  • Active genital, urinary or systemic infection at the time of the surgical procedure. Surgery may be delayed in such subjects until the infection is cleared.
  • Coagulation disorder or on therapeutic anticoagulant therapy at the time of surgery.
  • History of chemotherapy or pelvic radiation therapy.
  • Systemic disease known to affect bladder or bowel function (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina bifida, spinal cord injury or trauma).
  • Current evaluation or treatment for chronic pelvic pain (e.g. interstitial cystitis, endometriosis, coccydynia, vulvodynia).
  • Nursing or pregnant or intends future pregnancy.
  • In the investigator's opinion, any medical condition or psychiatric illness that could potentially be life threatening or affect their ability to complete the study visits according to this protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Prosima Pelvic Floor Repair System
Přístroj: GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System
procedure for pelvic organ prolapse
Ostatní jména:
  • mesh pelvic floor repari

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success based on overall POP-Q score at 12 months post-procedure.
Časové okno: 12-months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci a při 3-4týdenní návštěvě
24 hodin po operaci a při 3-4týdenní návštěvě
Success based on overall POP-Q score at 24 months post-procedure.
Časové okno: 24 months
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP
24 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Časové okno: 12 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
12 months
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Časové okno: 24 months
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
24 months
Success defined as the leading edge within the hymen
Časové okno: 12 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
12 months
Success defined as the leading edge within the hymen
Časové okno: 24 months
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e. all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
24 months
Mean PFDI-20 score
Časové okno: 12 months
12 months
Mean PFDI-20 score
Časové okno: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Časové okno: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Časové okno: 12 months
12 months
Mean POPDI score
Časové okno: 12 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean POPDI score
Časové okno: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in POPDI score
Časové okno: 12 months
POPDI is a sub scores of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in POPDI score
Časové okno: 24 months
POPDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean CRADI score
Časové okno: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean CRADI score
Časové okno: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in CRADI score
Časové okno: 12 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in CRADI score
Časové okno: 24 months
CRADI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean UDI score
Časové okno: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean UDI score
Časové okno: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
Mean change from baseline in UDI score
Časové okno: 12 months
UDI is a sub score of PFDI-20
12 months
Mean change from baseline in UDI score
Časové okno: 24 months
UDI is a sub score of PFDI-20
24 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Časové okno: 12 months
12 months
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Časové okno: 24 months
24 months
Mean PFIQ-7 score
Časové okno: 12 months
12 months
Mean PFIQ-7 score
Časové okno: 24 months
24 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Časové okno: 12 months
12 months
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Časové okno: 24 months
24 months
Mean POPIQ score
Časové okno: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean POPIQ score
Časové okno: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in POPIQ score
Časové okno: 12 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in POPIQ score
Časové okno: 24 months
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean CRAIQ score
Časové okno: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean CRAIQ score
Časové okno: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
Časové okno: 12 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in CRAIQ score
Časové okno: 24 months
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean UIQ score
Časové okno: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean UIQ score
Časové okno: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean change from baseline in UIQ score
Časové okno: 12 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
12 months
Mean change from baseline in UIQ score
Časové okno: 24 months
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
24 months
Mean PISQ-12 score
Časové okno: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean PISQ-12 score
Časové okno: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Časové okno: 12 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
12 months
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Časové okno: 24 months
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
24 months
Incidence of new onset dyspareunia, resolution or continuance of pre-existing dyspareunia
Časové okno: ongoing
ongoing
Length of procedure
Časové okno: perioperative
From time to first incision to time of last suture used to secure VSD
perioperative
Discomfort of balloon removal, measured using VAS at time of removal.
Časové okno: 24 hrs post-surgical
24 hrs post-surgical
Subject perception of VSD: Awareness
Časové okno: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Discomfort
Časové okno: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject perception of VSD: Acceptability of discharge
Časové okno: 3-4 week visit
Measured by visual analogue scale
3-4 week visit
Subject global impression
Časové okno: 12 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
12 month visit
Subject global impression
Časové okno: 24 month visit
assessed on a 5 point Likert scale
24 month visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300-06-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit