GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System for Pelvic Organ Prolapse
5 maggio 2014 aggiornato da: Ethicon, Inc.
A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System as a Procedure for Pelvic Organ Prolapse
The purpose of this study is to is to evaluate the success of the GYNECARE PROSIMA* system in women with symptoms for pelvic organ prolapse (POP) requiring surgical correction of POP.
(*TRADEMARK)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The GYNECARE PROSIMA* system provides a simplified mesh repair, avoiding the need for dissection outside the pelvic cavity.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Melbourne, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Germania, 06097
- Bereich Urogynakologie
-
Tubingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M13 0JH
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of the Universtiy of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Women over 18 with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Candidates with symptomatic pelvic organ prolapse of ICS POP-Q Stage II or III, suitable for surgical repair. Vaginal hysterectomy, perineal repair and/or mid urethral sling procedures for incontinence may be performed concurrently.
- Age ≥ 18 years.
- Agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures, evaluations and questionnaires, and documents this agreement by signing the Ethics Committee / IRB approved informed consent.
Exclusion Criteria:
- Additional surgical intervention concurrent to the PROSIMA procedure (e.g. sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
- Previous repair of pelvic organ prolapse involving insertion of mesh.
- Previous hysterectomy within 6 months of scheduled surgery.
- Experimental drug or experimental medical device within 3 months prior to the planned procedure.
- Active genital, urinary or systemic infection at the time of the surgical procedure. Surgery may be delayed in such subjects until the infection is cleared.
- Coagulation disorder or on therapeutic anticoagulant therapy at the time of surgery.
- History of chemotherapy or pelvic radiation therapy.
- Systemic disease known to affect bladder or bowel function (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina bifida, spinal cord injury or trauma).
- Current evaluation or treatment for chronic pelvic pain (e.g. interstitial cystitis, endometriosis, coccydynia, vulvodynia).
- Nursing or pregnant or intends future pregnancy.
- In the investigator's opinion, any medical condition or psychiatric illness that could potentially be life threatening or affect their ability to complete the study visits according to this protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Prosima Pelvic Floor Repair System
|
procedure for pelvic organ prolapse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Success based on overall POP-Q score at 12 months post-procedure.
Lasso di tempo: 12-months
|
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
|
12-months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e alla visita di 3-4 settimane
|
24 ore dopo l'intervento e alla visita di 3-4 settimane
|
|
|
Success based on overall POP-Q score at 24 months post-procedure.
Lasso di tempo: 24 months
|
Success is determined by achievement of an overall POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP
|
24 months
|
|
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Lasso di tempo: 12 months
|
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
|
12 months
|
|
Success based on treated compartment ICS POP-Q stage
Lasso di tempo: 24 months
|
Success will be determined by achievement of treated compartment POP-Q score of ICS Stage ≤1, without further re-intervention for POP.
|
24 months
|
|
Success defined as the leading edge within the hymen
Lasso di tempo: 12 months
|
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e.
all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
|
12 months
|
|
Success defined as the leading edge within the hymen
Lasso di tempo: 24 months
|
Success defined as the leading edge within the hymen (i.e.
all POP-Q values to be less than 0, without further re-intervention for POP)
|
24 months
|
|
Mean PFDI-20 score
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Mean PFDI-20 score
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mean change from baseline in PFDI-20 scores
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Mean POPDI score
Lasso di tempo: 12 months
|
POPDI is a sub score of PFDI-20
|
12 months
|
|
Mean POPDI score
Lasso di tempo: 24 months
|
POPDI is a sub score of PFDI-20
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in POPDI score
Lasso di tempo: 12 months
|
POPDI is a sub scores of PFDI-20
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in POPDI score
Lasso di tempo: 24 months
|
POPDI is a sub score of PFDI-20
|
24 months
|
|
Mean CRADI score
Lasso di tempo: 12 months
|
CRADI is a sub score of PFDI-20
|
12 months
|
|
Mean CRADI score
Lasso di tempo: 24 months
|
CRADI is a sub score of PFDI-20
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in CRADI score
Lasso di tempo: 12 months
|
CRADI is a sub score of PFDI-20
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in CRADI score
Lasso di tempo: 24 months
|
CRADI is a sub score of PFDI-20
|
24 months
|
|
Mean UDI score
Lasso di tempo: 12 months
|
UDI is a sub score of PFDI-20
|
12 months
|
|
Mean UDI score
Lasso di tempo: 24 months
|
UDI is a sub score of PFDI-20
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in UDI score
Lasso di tempo: 12 months
|
UDI is a sub score of PFDI-20
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in UDI score
Lasso di tempo: 24 months
|
UDI is a sub score of PFDI-20
|
24 months
|
|
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
|
EuroQol (EQ-5D health state) change from baseline
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mean PFIQ-7 score
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Mean PFIQ-7 score
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Mean change from baseline in PFIQ-7 score
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
Mean POPIQ score
Lasso di tempo: 12 months
|
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
12 months
|
|
Mean POPIQ score
Lasso di tempo: 24 months
|
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in POPIQ score
Lasso di tempo: 12 months
|
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in POPIQ score
Lasso di tempo: 24 months
|
POPIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
24 months
|
|
Mean CRAIQ score
Lasso di tempo: 12 months
|
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
12 months
|
|
Mean CRAIQ score
Lasso di tempo: 24 months
|
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in CRAIQ score
Lasso di tempo: 12 months
|
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in CRAIQ score
Lasso di tempo: 24 months
|
CRAIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
24 months
|
|
Mean UIQ score
Lasso di tempo: 12 months
|
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
12 months
|
|
Mean UIQ score
Lasso di tempo: 24 months
|
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in UIQ score
Lasso di tempo: 12 months
|
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in UIQ score
Lasso di tempo: 24 months
|
UIQ is a sub-score of PFIQ-7
|
24 months
|
|
Mean PISQ-12 score
Lasso di tempo: 12 months
|
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
|
12 months
|
|
Mean PISQ-12 score
Lasso di tempo: 24 months
|
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
|
24 months
|
|
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Lasso di tempo: 12 months
|
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
|
12 months
|
|
Mean change from baseline in PISQ-12 score
Lasso di tempo: 24 months
|
In subjects sexually active at baseline, assessment of sexual function
|
24 months
|
|
Incidence of new onset dyspareunia, resolution or continuance of pre-existing dyspareunia
Lasso di tempo: ongoing
|
ongoing
|
|
|
Length of procedure
Lasso di tempo: perioperative
|
From time to first incision to time of last suture used to secure VSD
|
perioperative
|
|
Discomfort of balloon removal, measured using VAS at time of removal.
Lasso di tempo: 24 hrs post-surgical
|
24 hrs post-surgical
|
|
|
Subject perception of VSD: Awareness
Lasso di tempo: 3-4 week visit
|
Measured by visual analogue scale
|
3-4 week visit
|
|
Subject perception of VSD: Discomfort
Lasso di tempo: 3-4 week visit
|
Measured by visual analogue scale
|
3-4 week visit
|
|
Subject perception of VSD: Acceptability of discharge
Lasso di tempo: 3-4 week visit
|
Measured by visual analogue scale
|
3-4 week visit
|
|
Subject global impression
Lasso di tempo: 12 month visit
|
assessed on a 5 point Likert scale
|
12 month visit
|
|
Subject global impression
Lasso di tempo: 24 month visit
|
assessed on a 5 point Likert scale
|
24 month visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zyczynski HM, Carey MP, Smith AR, Gauld JM, Robinson D, Sikirica V, Reisenauer C, Slack M; Prosima Study Investigators. One-year clinical outcomes after prolapse surgery with nonanchored mesh and vaginal support device. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):587.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.001.
- Sayer T, Lim J, Gauld JM, Hinoul P, Jones P, Franco N, Van Drie D, Slack M; Prosima Study Investigators. Medium-term clinical outcomes following surgical repair for vaginal prolapse with tension-free mesh and vaginal support device. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):487-93. doi: 10.1007/s00192-011-1600-3. Epub 2011 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300-06-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .