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Standard Drug Therapy vs. Implanted Defibrillator for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (SMART-ICD)

2015년 7월 30일 업데이트: Unity Health Toronto

Selective Strategy to Manage Arrhythmia Risk and Therapy With ICD

Recent ACC/AHA/ESC guidelines recommend prophylactic ICD implantation in most patients with coronary heart disease and LVEF < 40%. Current Canadian guidelines recommend ICDs for primary prophylaxis in CAD patients with LVEF < 30% (Class I recommendation). There are very sparse data to recommend ICD implantation in patients with EF between 30 and 40 %. This study will randomize patients with CHD and an EF between 30 and 40% to ICD therapy vs. No ICD therapy. The primary outcome is mortality and the study is powered as a non-inferiority trial to test the hypothesis that mortality in patients with no ICD is not more than 1% greater (absolute yearly increase) than patients receiving an ICD.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences - University Campus
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • documented chronic coronary heart disease (prior MI and/or angiographically documented CAD), > 40 days post the most recent MI;
  • LVEF < 40% (by MUGA) and NYHA functional class II or III at time of assessment OR LVEF ≤ 35 % (by MUGA) and NYHA functional class I, II or III at time of assessment
  • Judged to have a reasonable expectation of survival with a good functional status for more than 1 year, as well as receiving optimum, guideline recommended therapy for coronary artery disease and heart failure (or demonstrated intolerance or contraindications to such therapy).
  • Age ≥ 18 years; no upper age limitation.

Exclusion Criteria:

  • Prior cardiac arrest, sustained VT or VF, or unexplained syncope.
  • Attempted VT / VF induction at electrophysiological study.
  • Need for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
  • Enrollment in another interventional trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
의약품: Optimized medical therapy
Beta Blockers, ACE inhibitor or ARB, loop diuretics and/or spironolactone as appropriate, statin if indicated, aspirin and/or warfarin if indicated
다른: 2
장치: Implantable Cardioverter Defibrillator
an implanted device, called a defibrillator, which monitors heart rhythm and treats life-threatening rhythms accordingly
다른 이름들:
  • ICD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
All-cause mortality
기간: minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)
minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. Presumed arrhythmic (sudden death) mortality. 2. Major morbidity which includes mortality, hospitalization and major device complications
기간: minimum 1 year; maximum 6 years
minimum 1 year; maximum 6 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Institute for Clinical Evaluative Sciences

수사관

  • 연구 의자: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • 연구 책임자: Andreas Laupacis, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • 연구 책임자: Douglas Lee, MD, Institute for Clinical Evaluatuve Sciences
  • 연구 책임자: Kevin Thorpe, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • 연구 책임자: Marta Gadacz, MSc, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06368

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