Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standard Drug Therapy vs. Implanted Defibrillator for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (SMART-ICD)

30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Selective Strategy to Manage Arrhythmia Risk and Therapy With ICD

Recent ACC/AHA/ESC guidelines recommend prophylactic ICD implantation in most patients with coronary heart disease and LVEF < 40%. Current Canadian guidelines recommend ICDs for primary prophylaxis in CAD patients with LVEF < 30% (Class I recommendation). There are very sparse data to recommend ICD implantation in patients with EF between 30 and 40 %. This study will randomize patients with CHD and an EF between 30 and 40% to ICD therapy vs. No ICD therapy. The primary outcome is mortality and the study is powered as a non-inferiority trial to test the hypothesis that mortality in patients with no ICD is not more than 1% greater (absolute yearly increase) than patients receiving an ICD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • documented chronic coronary heart disease (prior MI and/or angiographically documented CAD), > 40 days post the most recent MI;
  • LVEF < 40% (by MUGA) and NYHA functional class II or III at time of assessment OR LVEF ≤ 35 % (by MUGA) and NYHA functional class I, II or III at time of assessment
  • Judged to have a reasonable expectation of survival with a good functional status for more than 1 year, as well as receiving optimum, guideline recommended therapy for coronary artery disease and heart failure (or demonstrated intolerance or contraindications to such therapy).
  • Age ≥ 18 years; no upper age limitation.

Exclusion Criteria:

  • Prior cardiac arrest, sustained VT or VF, or unexplained syncope.
  • Attempted VT / VF induction at electrophysiological study.
  • Need for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
  • Enrollment in another interventional trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Geneesmiddel: Optimized medical therapy
Beta Blockers, ACE inhibitor or ARB, loop diuretics and/or spironolactone as appropriate, statin if indicated, aspirin and/or warfarin if indicated
Ander: 2
Apparaat: Implantable Cardioverter Defibrillator
an implanted device, called a defibrillator, which monitors heart rhythm and treats life-threatening rhythms accordingly
Andere namen:
  • ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
All-cause mortality
Tijdsspanne: minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)
minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Presumed arrhythmic (sudden death) mortality. 2. Major morbidity which includes mortality, hospitalization and major device complications
Tijdsspanne: minimum 1 year; maximum 6 years
minimum 1 year; maximum 6 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Studie directeur: Andreas Laupacis, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • Studie directeur: Douglas Lee, MD, Institute for Clinical Evaluatuve Sciences
  • Studie directeur: Kevin Thorpe, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • Studie directeur: Marta Gadacz, MSc, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Optimized medical therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren